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Laparoskopische hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) bei metastasierendem Magenkrebs

19. Mai 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur laparoskopischen hyperthermischen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) bei Magenkarzinomatose oder positiver Zytologie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) hilft, die Krankheit bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs im Stadium 4 zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIPEC-Behandlung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie am Tag der HIPEC-Behandlung erhitztes Mitomycin-C und Cisplatin als Flüssigkeit, die etwa 1 Stunde lang durch 3 bis 4 kleine Einschnitte in Ihren Bauch injiziert wird. Dies wird als chirurgischer Eingriff durchgeführt, und Sie werden unter Vollnarkose sein. Die Chemotherapie wird dann aus Ihrem Bauch gespült und gesammelt, und der Behandlungsbereich in Ihrem Bauch wird gewaschen. Auch während des HIPEC-Verfahrens wird Flüssigkeit gesammelt und auf Krebszellen untersucht. Als Behandlungsstandard können zu diesem Zeitpunkt auch alle Läsionen, die während der Behandlung gefunden werden, biopsiert werden, wenn der Prüfarzt dies für notwendig hält. Sie können in dieser Studie bis zu 5 HIPEC-Behandlungen erhalten.

Außerdem erhalten Sie über etwa 20 Minuten intravenös Natriumthiosulfat, um die Nieren zu schützen.

Nach der Behandlung bleiben Sie 3-7 Tage im Krankenhaus.

Während Sie nach der Operation im Krankenhaus sind:

  • Blut (ca. 2-3 Esslöffel) kann für Routineuntersuchungen entnommen werden, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal zwischen den Wochen 2-6:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen.

Gastrektomie-Operation:

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie sich einer standardmäßigen Operation unterziehen. Sie erhalten eine separate Einwilligungserklärung, die den Eingriff und seine Risiken erläutert.

Am oder vor 8 Wochen nach Ihrer Operation:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen.

Folgebesuche:

Sie werden ab dem Datum Ihrer letzten Operation alle 6 Monate routinemäßige Klinikbesuche haben. Sie werden nach anderen Krebsbehandlungen gefragt, die Sie möglicherweise erhalten. Wenn Sie die Studie vorzeitig abgebrochen haben, kann der Studienarzt Sie bitten, während der Nachbeobachtungszeit für zusätzliche CT-Scans, PET-Scans oder MRTs in die Praxis zurückzukehren.

Sie werden 5 Jahre lang nach der Operation alle 6 Monate einen CT-Scan, PET-Scan oder MRT von Brust, Bauch und Becken haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer der Studienteilnahme:

Nach Ihrer letzten Operation werden Sie etwa 5 Jahre lang studieren. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Chemotherapie und Operation sind Standardbehandlungen bei Magen- und Speiseröhrenkrebs. Es wird untersucht, die Chemotherapie durch HIPEC zu geben.

Bis zu 30 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter. Es wird keine Altersbeschränkung nach oben geben.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs.
  4. Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion: a. Leukozyten >/= 3.000/Mikroliter; b. Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/microL; c. Blutplättchen >/= 100.000/ul; d. Serumkreatinin
  5. Leberfunktion: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Auf das Peritoneum begrenzte und radiologisch okkulte Fernmetastasen (nicht sichtbar in der präoperativen Bildgebung, einschließlich [Computertomographie] CT-Scan, Ultraschall, [Magnetresonanztomographie] MRT, PET/CT): a. Positive peritoneale Zytologie; b. Karzinomatose bei diagnostischer Laparoskopie oder Laparotomie.
  7. Abschluss der präoperativen systemischen Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind: a. Feste Organmetastasen (Leber, Zentralnervensystem, Lunge).
  2. Alle Fernmetastasen, die in der präoperativen Bildgebung sichtbar gemacht werden: a. Feste Organmetastasen; b. Eindeutiger radiologischer Nachweis einer Karzinomatose.
  3. Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
  4. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Eine angemessene Verhütung besteht aus oralen Verhütungsmitteln, implantierbaren Verhütungsmitteln, injizierbaren Verhütungsmitteln, einer doppelten Barrieremethode oder Abstinenz.
  5. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association.
  6. Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  7. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Die laparoskopische HIPEC besteht aus Mitomycin C 30 mg und Cisplatin 200 mg für 60 Minuten und wird 2-8 Wochen nach Abschluss der systemischen Chemotherapie durchgeführt. Aufsättigungsdosis Natriumthiosulfat 7,5 g/M2, infundiert vor der Zugabe von Cisplatin zum peritonealen Perfusionskreislauf. Dann eine Erhaltungsinfusion von Natriumthiosulfat 25,56 g/m2, verabreicht durch eine Infusionspumpe über 12 Stunden.
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg wird laparoskopisch für 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Mitomycin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 200 mg laparoskopisch 60 Minuten, 2-8 Wochen nach Abschluss der systemischen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Ladedosis von 7,5 g/m2 Natriumthiosulfat, infundiert vor der Zugabe von Cisplatin zum peritonealen Perfusionskreislauf. Dann eine Erhaltungsinfusion von Natriumthiosulfat 25,56 g/m2, verabreicht durch eine kontinuierliche Infusionspumpe über 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Tinver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Zeitfenster: Zwischen der zweiten und sechsten Woche nach der Behandlung bis zu 5 Jahre
Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV, die eine positive Zytologie oder bildgebende okkulte Karzinomatose nach laparoskopischer hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie darstellen. Gesamtüberleben gemessen ab dem Zeitpunkt der laparoskopischen HIPEC. Muster des Tumorrezidivs und -überlebens, bewertet durch Überprüfung von routinemäßigen CT-Überwachungsscans. Geschätzte Gesamtüberlebenszeit nach der Kaplan-Meier-Methode.
Zwischen der zweiten und sechsten Woche nach der Behandlung bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) aus der ersten laparoskopischen HIPEC
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum letzten Tag der Nachsorge bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV, die eine positive Zytologie oder bildgebende okkulte Karzinomatose nach der ersten laparoskopischen HIPEC darstellen. Muster des Tumorrezidivs und -überlebens, bewertet durch Überprüfung von routinemäßigen CT-Überwachungsscans. Geschätzte Gesamtüberlebenszeit nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Tag der Operation bis zum letzten Tag der Nachsorge bis zum Tod, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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