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전이성 위암에 대한 복강경 고열 복강내 화학관류(HIPEC)

2021년 5월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

위 암종증 또는 양성 세포학에 대한 복강경 고열 복강내 화학관류(HIPEC)의 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 4기 위암 또는 위식도암 환자의 질병을 조절하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIPEC 치료:

이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 HIPEC 치료 당일 가열된 미토마이신-C와 시스플라틴을 액체 형태로 복부에 3~4개의 작은 절개를 통해 약 1시간 동안 주입하게 됩니다. 이것은 수술 절차로 수행되며 전신 마취하에 있게 됩니다. 그런 다음 화학 요법을 복부에서 씻어내어 수집하고 복부 내부의 치료 부위를 씻습니다. 또한 HIPEC 시술 중에 체액을 채취하여 암세포가 있는지 확인합니다. 치료 표준과 마찬가지로, 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 치료 중에 발견되는 모든 병변도 이때 생검할 수 있습니다. 귀하는 이 연구에서 최대 5회의 HIPEC 치료를 받을 수 있습니다.

또한 신장을 보호하기 위해 약 20분에 걸쳐 정맥을 통해 티오황산나트륨을 투여받게 됩니다.

치료 후 3-7일 동안 병원에 입원하게 됩니다.

수술 후 병원에 있는 동안:

  • 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 테이블스푼)을 채취할 수 있습니다.

연구 방문:

2-6주 사이에 1회:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.

위절제 수술:

의사가 필요하다고 생각하면 표준 치료 수술을 받게 됩니다. 수술과 그 위험을 설명하는 별도의 동의서를 받게 됩니다.

수술 후 8주 또는 그 이전에:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.

후속 방문:

마지막 수술 날짜로부터 6개월마다 정기 클리닉 방문을 받게 됩니다. 귀하가 받고 있는 다른 암 치료에 대해 질문을 받을 것입니다. 귀하가 조기에 연구를 중단한 경우, 연구 의사는 후속 조치 기간 동안 추가 CT 스캔, PET 스캔 또는 MRI를 위해 사무실로 돌아가도록 요청할 수 있습니다.

수술 후 5년 동안 6개월마다 흉부, 복부, 골반의 CT, PET, MRI를 통해 질환의 상태를 확인하게 됩니다.

연구 참여 기간:

마지막 수술 후 약 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 화학요법과 수술은 위암과 위식도암의 표준 치료법입니다. HIPEC에 의한 화학 요법을 제공하는 것은 조사 중입니다.

최대 30명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상. 상한 연령 제한은 없습니다.
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  3. 위 또는 위식도 접합부 선암의 세포학적 또는 조직학적 증거.
  4. 적절한 신장 및 골수 기능: a. 백혈구 >/= 3,000/microL; 비. 절대 호중구 수 >/= 1,500/microL; 씨. 혈소판 >/= 100,000/Ul; 디. 혈청 크레아티닌
  5. 간 기능: AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  6. 복막에 한정되고 방사선학적으로 잠복성인 원격 전이성 질환([전산화 단층 촬영] CT 스캔, 초음파, [자기 공명 영상] MRI, PET/CT를 포함하는 수술 전 영상에서 가시화되지 않음): a. 양성 복막 세포학; 비. 진단 복강경 검사 또는 개복술에 대한 암종증.
  7. 수술 전 전신 화학 요법의 완료.

제외 기준:

  1. 복막에 국한되지 않는 원거리 전이성 질환: a. 고형 장기 전이(간, 중추신경계, 폐).
  2. 수술 전 영상에서 시각화된 원격 전이성 질환: a. 고형 장기 전이; 비. 암종증의 명확한 방사선학적 증거.
  3. 프로토콜 요법을 방해하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염.
  4. 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다.
  5. 불안정 협심증 또는 New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자.
  6. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자.
  7. 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
복강경 HIPEC은 60분 동안 Mitomycin C 30mg과 Cisplatin 200mg으로 구성되며 전신 화학 요법 완료 후 2-8주 후에 시행됩니다. 복막 관류 회로에 시스플라틴을 추가하기 전에 로드 용량 티오황산나트륨 7.5gm/M2를 주입했습니다. 그런 다음 티오황산나트륨 25.56gm/M2를 주입 펌프로 12시간 동안 유지 주입합니다.
의약품: 미토마이신 C
Mitomycin C 30 mg은 60분 동안 복강경으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • 미토마이신
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 200 mg은 전신 화학요법 완료 후 2-8주 후인 60분에 복강경으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
의약품: 티오황산나트륨
복막 관류 회로에 시스플라틴을 추가하기 전에 주입된 티오황산나트륨 7.5gm/M2의 부하 용량. 그런 다음 티오황산나트륨 25.56gm/M2를 12시간 동안 연속 주입 펌프로 유지 주입합니다.
다른 이름들:
  • 틴버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온열 복강내 화학요법 후 전체 생존(OS)
기간: 치료 후 2~6주 사이, 최대 5년
연구의 1차 목적은 복강경 고열 복강내 화학요법 투여 후 양성 세포학 또는 이미징 잠복 암종증을 나타내는 IV기 위암을 갖는 피험자의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. 복강경 HIPEC 시점부터 전체 생존율을 측정했습니다. 일상적인 감시 CT 스캔을 검토하여 평가한 종양 재발 및 생존 패턴. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 생존 시간.
치료 후 2~6주 사이, 최대 5년
첫 번째 복강경 HIPEC에서 전체 생존(OS)
기간: 수술 당일부터 추적 마지막 날까지, 사망 시까지 최대 5년
연구의 1차 목적은 첫 번째 복강경 HIPEC 후 양성 세포학 또는 이미징 잠재 암종증을 나타내는 IV기 위암을 가진 피험자의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. 일상적인 감시 CT 스캔을 검토하여 평가한 종양 재발 및 생존 패턴. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 생존 시간.
수술 당일부터 추적 마지막 날까지, 사망 시까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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