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Chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique laparoscopique (HIPEC) pour le cancer gastrique métastatique

19 mai 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II sur la chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique laparoscopique (HIPEC) pour la carcinose gastrique ou la cytologie positive

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) aidera à contrôler la maladie chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac ou gastro-œsophagien de stade 4. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement HIPEC :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, le jour du traitement HIPEC, vous recevrez de la mitomycine-C chauffée et du cisplatine sous forme de liquide qui sera injecté à travers 3 à 4 petites incisions dans votre abdomen pendant environ 1 heure. Cela se fera comme une intervention chirurgicale et vous serez sous anesthésie générale. La chimiothérapie sera ensuite évacuée de votre abdomen et collectée, et la zone de traitement à l'intérieur de votre abdomen sera lavée. Également au cours de la procédure HIPEC, le liquide sera collecté et contrôlé pour les cellules cancéreuses. Conformément à la norme de soins, toute lésion découverte pendant le traitement peut également être biopsiée à ce moment, si le médecin de l'étude le juge nécessaire. Vous pouvez recevoir jusqu'à 5 traitements HIPEC dans le cadre de cette étude.

Vous recevrez également du thiosulfate de sodium par voie intraveineuse pendant environ 20 minutes pour protéger les reins.

Vous resterez à l'hôpital pendant 3 à 7 jours après le traitement.

Pendant que vous êtes à l'hôpital après la chirurgie :

  • Du sang (environ 2 à 3 cuillères à soupe) peut être prélevé pour des tests de routine, si le médecin de l'étude le juge nécessaire.

Visites d'étude :

Une (1) fois entre les semaines 2 à 6 :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 2-3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Chirurgie gastrectomie :

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez une intervention chirurgicale standard. Vous recevrez un formulaire de consentement séparé qui explique la chirurgie et ses risques.

Au plus tard 8 semaines après votre chirurgie :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 2-3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Visites de suivi :

Vous aurez des visites de routine à la clinique tous les 6 mois à compter de la date de votre dernière intervention chirurgicale. On vous posera des questions sur tout autre traitement contre le cancer que vous pourriez recevoir. Si vous avez arrêté l'étude prématurément, le médecin de l'étude peut vous demander de revenir au bureau pour des tomodensitogrammes, des TEP ou des IRM supplémentaires pendant la période de suivi.

Vous subirez une tomodensitométrie, une TEP ou une IRM de votre thorax, de votre abdomen et de votre bassin tous les 6 mois pendant 5 ans après la chirurgie pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de la participation à l'étude :

Vous serez en étude pendant environ 5 ans après votre dernière intervention chirurgicale. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La chimiothérapie et la chirurgie sont les traitements de référence des cancers de l'estomac et gastro-oesophagiens. Il est expérimental de donner la chimiothérapie par HIPEC.

Jusqu'à 30 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans et plus. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  3. Preuve cytologique ou histologique d'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne.
  4. Fonction rénale et médullaire adéquate : a. Leucocytes >/= 3 000/microL ; b. Nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/microL ; c. Plaquettes >/= 100 000/Ul ; ré. Créatinine sérique
  5. Fonction hépatique : AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Maladie métastatique à distance limitée au péritoine et radiologiquement occulte (non visualisée sur l'imagerie préopératoire pour inclure la tomodensitométrie [tomographie informatisée], l'échographie, l'IRM [imagerie par résonance magnétique], la TEP/TDM) : a. Cytologie péritonéale positive ; b. Carcinomatose sur laparoscopie diagnostique ou laparotomie.
  7. Achèvement de la chimiothérapie systémique préopératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique à distance non limitée au péritoine : a. Métastases d'organes solides (foie, système nerveux central, poumon).
  2. Toute maladie métastatique à distance visualisée sur l'imagerie préopératoire : a. métastases d'organes solides ; b. Preuve radiologique claire de carcinomatose.
  3. Infections telles que pneumonie ou infections de plaies qui empêcheraient la thérapie du protocole.
  4. Les femmes ayant un test de grossesse urinaire ou sérique positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence.
  5. Sujets souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association.
  6. Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
  7. Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
HIPEC laparoscopique se compose de mitomycine C 30 mg et de cisplatine 200 mg pendant 60 minutes, réalisée 2 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie systémique. Dose de charge Thiosulfate de sodium 7,5 g/m2 perfusé avant l'ajout de cisplatine au circuit de perfusion péritonéale. Puis une perfusion d'entretien de thiosulfate de sodium 25,56 g/m2 délivrée par pompe à perfusion sur 12 heures.
Médicament: Mitomycine C
Mitomycine C 30 mg administrée par laparoscopie pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • Mitomycine
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 200 mg administré par laparoscopie 60 minutes, 2 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie systémique.
Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Médicament: Thiosulfate de sodium
Dose de charge de 7,5 g/m2 de thiosulfate de sodium infusé avant l'ajout de cisplatine au circuit de perfusion péritonéale. Puis une perfusion d'entretien de thiosulfate de sodium 25,56 g/m2 délivrée par pompe à perfusion continue pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Tinver

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) après chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Délai: Entre la deuxième et la sixième semaine après le traitement, jusqu'à 5 ans
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale (OS) chez les sujets atteints d'un cancer gastrique de stade IV représentant une cytologie positive ou une carcinose occulte d'imagerie après l'administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique laparoscopique. Survie globale mesurée à partir du moment de la laparoscopie HIPEC. Schémas de récidive tumorale et de survie évalués en examinant les tomodensitogrammes de surveillance de routine. Durée de survie globale estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Entre la deuxième et la sixième semaine après le traitement, jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) à partir du premier HIPEC laparoscopique
Délai: Du jour de la chirurgie, jusqu'au dernier jour de suivi, jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale (OS) chez les sujets atteints d'un cancer gastrique de stade IV représentant une cytologie positive ou une carcinomatose occulte d'imagerie après le premier HIPEC laparoscopique. Schémas de récidive tumorale et de survie évalués en examinant les tomodensitogrammes de surveillance de routine. Durée de survie globale estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour de la chirurgie, jusqu'au dernier jour de suivi, jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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