Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) voor gemetastaseerde maagkanker

19 mei 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van laparoscopische hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie (HIPEC) voor maagcarcinomatose of positieve cytologie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) zal helpen om de ziekte onder controle te houden bij patiënten met stadium 4 maag- of gastro-oesofageale kanker. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIPEC-behandeling:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u op de dag van de HIPEC-behandeling verwarmde mitomycine-C en cisplatine als een vloeistof die gedurende ongeveer 1 uur via 3 tot 4 kleine incisies in uw buik wordt geïnjecteerd. Dit zal worden gedaan als een chirurgische ingreep en u zult onder algehele narcose zijn. De chemotherapie wordt dan uit uw buik gespoeld en verzameld, en het behandelingsgebied in uw buik wordt gewassen. Ook tijdens de HIPEC-procedure wordt vocht opgevangen en gecontroleerd op kankercellen. Zoals de standaardzorg is, kan er op dit moment ook een biopsie worden genomen van alle laesies die tijdens de behandeling worden gevonden, als de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is. U kunt in dit onderzoek maximaal 5 HIPEC-behandelingen krijgen.

U krijgt ook gedurende ongeveer 20 minuten natriumthiosulfaat via een ader toegediend om de nieren te beschermen.

Na de behandeling blijft u 3-7 dagen in het ziekenhuis.

Terwijl u in het ziekenhuis bent na de operatie:

  • Er kan bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) worden afgenomen voor routinetests, als de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.

Studiebezoeken:

Eén (1) keer tussen week 2-6:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Gastrectomie operatie:

Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een standaardbehandeling. U ontvangt een apart toestemmingsformulier waarin de operatie en de risico's ervan worden uitgelegd.

Op of voor 8 weken na uw operatie:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Vervolgbezoeken:

Vanaf de datum van uw laatste operatie krijgt u elke 6 maanden routinebezoeken aan de kliniek. U wordt gevraagd naar eventuele andere kankerbehandelingen die u mogelijk krijgt. Als u het onderzoek voortijdig hebt stopgezet, kan de onderzoeksarts u vragen om tijdens de follow-upperiode terug te komen naar het kantoor voor extra CT-scans, PET-scans of MRI's.

U krijgt gedurende 5 jaar na de operatie elke 6 maanden een CT-scan, PET-scan of MRI van uw borst, buik en bekken om de status van de ziekte te controleren.

Duur van studiedeelname:

U zult ongeveer 5 jaar na uw laatste operatie in studie zijn. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De chemotherapie en chirurgie zijn standaardbehandeling voor maag- en gastro-oesofageale kanker. Het is experimenteel om de chemotherapie door HIPEC te geven.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder. Er zal geen maximale leeftijdsbeperking zijn.
  2. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.
  4. Adequate nier- en beenmergfunctie: a. Leukocyten >/= 3.000/microL; b. Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/microL; c. Bloedplaatjes >/= 100.000/Ul; d. Serumcreatinine
  5. Leverfunctie: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Metastatische ziekte op afstand beperkt tot peritoneum en radiologisch occult (niet gevisualiseerd op preoperatieve beeldvorming inclusief [computertomografie] CT-scan, echografie, [Magnetic Resonance Imaging] MRI, PET/CT): positieve peritoneale cytologie; b. Carcinomatose bij diagnostische laparoscopie of laparotomie.
  7. Voltooiing van preoperatieve systemische chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische ziekte op afstand niet beperkt tot peritoneum: a. Vaste orgaanmetastasen (lever, centraal zenuwstelsel, longen).
  2. Elke metastatische ziekte op afstand gevisualiseerd op preoperatieve beeldvorming: Vaste orgaanmetastasen; b. Duidelijk radiologisch bewijs van carcinomatose.
  3. Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken.
  4. Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding.
  5. Proefpersonen met instabiele angina pectoris of congestief hartfalen van de New York Heart Association Graad II of hoger.
  6. Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.
  7. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Laparoscopische HIPEC bestaat uit mitomycine C 30 mg en cisplatine 200 mg gedurende 60 minuten, uitgevoerd 2-8 weken na voltooiing van systemische chemotherapie. Oplaaddosis Natriumthiosulfaat 7,5 g/M2 geïnfundeerd voorafgaand aan toevoeging van cisplatine aan het peritoneale perfusiecircuit. Daarna een onderhoudsinfuus van natriumthiosulfaat 25,56 g/M2 toegediend door een infuuspomp gedurende 12 uur.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Mitomycine C 30 mg werd laparoscopisch toegediend gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • Mitomycine
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 200 mg werd laparoscopisch toegediend 60 minuten, 2-8 weken na voltooiing van systemische chemotherapie.
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Natrium Thiosulfaat
Oplaaddosis van 7,5 g/M2 natriumthiosulfaat geïnfundeerd voorafgaand aan toevoeging van cisplatine aan het peritoneale perfusiecircuit. Daarna een onderhoudsinfuus van natriumthiosulfaat 25,56 g/M2 toegediend door middel van een continue infuuspomp gedurende 12 uur.
Andere namen:
  • Tinver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) na hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Tijdsspanne: Tussen de tweede en zesde week na de behandeling, tot 5 jaar
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de totale overleving (OS) bij proefpersonen met stadium IV maagkanker die positieve cytologie vertegenwoordigt of beeldvorming van occulte carcinomatose na laparoscopische hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. Totale overleving gemeten vanaf het moment van laparoscopische HIPEC. Patronen van tumorrecidief en overleving beoordeeld door routine CT-scans te bekijken. Totale overlevingstijd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tussen de tweede en zesde week na de behandeling, tot 5 jaar
Totale overleving (OS) van de eerste laparoscopische HIPEC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de laatste dag van de follow-up, tot aan overlijden, tot 5 jaar
Het primaire doel van de studie is om de algehele overleving (OS) te beoordelen bij proefpersonen met stadium IV maagkanker die positieve cytologie vertegenwoordigt of beeldvorming van occulte carcinomatose na de eerste laparoscopische HIPEC. Patronen van tumorrecidief en overleving beoordeeld door routine CT-scans te bekijken. Totale overlevingstijd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de dag van de operatie tot de laatste dag van de follow-up, tot aan overlijden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren