Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) för metastaserande magcancer

19 maj 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal keperfusion (HIPEC) för gastrisk karcinomatos eller positiv cytologi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kommer att hjälpa till att kontrollera sjukdomen hos patienter med mag- eller gastroesofageal cancer i steg 4. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIPEC-behandling:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du på dagen för HIPEC-behandlingen att få uppvärmd mitomycin-C och cisplatin som en vätska som injiceras genom 3 till 4 små snitt i buken under cirka 1 timme. Detta kommer att göras som ett kirurgiskt ingrepp och du kommer att vara under narkos. Kemoterapin kommer sedan att spolas ut ur buken och samlas upp, och behandlingsområdet inuti buken kommer att tvättas. Även under HIPEC-proceduren kommer vätska att samlas upp och kontrolleras för cancerceller. Liksom standardvård kan eventuella lesioner som upptäcks under behandlingen även biopsieras vid denna tidpunkt, om studieläkaren anser att det är nödvändigt. Du kan få upp till 5 HIPEC-behandlingar i denna studie.

Du kommer också att få natriumtiosulfat via en ven under cirka 20 minuter för att skydda njurarna.

Du stannar kvar på sjukhuset i 3-7 dagar efter behandlingen.

När du är på sjukhuset efter operationen:

  • Blod (ca 2-3 matskedar) kan tas för rutinprov, om studieläkaren anser att det är nödvändigt.

Studiebesök:

En (1) gång mellan vecka 2-6:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 2-3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Gastrectomi operation:

Om din läkare anser att det behövs, kommer du att ha en standardoperation. Du får ett separat samtyckesformulär som förklarar operationen och dess risker.

På eller före 8 veckor efter din operation:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 2-3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha rutinmässiga klinikbesök var sjätte månad från datumet för din senaste operation. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella andra cancerbehandlingar du kan få. Om du avbröt studien tidigt kan studieläkaren be dig att återvända till kontoret för extra datortomografi, PET-skanning eller MRI under uppföljningsperioden.

Du kommer att göra en datortomografi, PET-skanning eller MRT av bröstet, buken och bäckenet var sjätte månad i 5 år efter operationen för att kontrollera sjukdomens status.

Längd på studiedeltagande:

Du kommer att studera i cirka 5 år efter din senaste operation. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Detta är en undersökningsstudie. Cytostatika och kirurgi är standardbehandling för mag- och gastroesofageal cancer. Det är en undersökning att ge kemoterapin med HIPEC.

Upp till 30 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och uppåt. Det kommer inte att finnas någon övre åldersbegränsning.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
  3. Cytologiskt eller histologiskt bevis på adenokarcinom i magen eller den gastroesofageala korsningen.
  4. Tillräcklig njur- och benmärgsfunktion: a. Leukocyter >/= 3 000/mikroL; b. Absolut neutrofilantal >/= 1 500/mikroL; c. Blodplättar >/= 100 000/ul; d. Serum kreatinin
  5. Leverfunktion: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Fjärrmetastaserande sjukdom begränsad till peritoneum och radiologiskt ockult (visas inte på preoperativ bildbehandling för att inkludera [datortomografi] CT-skanning, ultraljud, [magnetisk resonanstomografi] MRI, PET/CT): a. Positiv peritoneal cytologi; b. Karcinomatos vid diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
  7. Slutförande av preoperativ systemisk kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Fjärrmetastaserande sjukdom inte begränsad till peritoneum: a. Fasta organmetastaser (lever, centrala nervsystemet, lunga).
  2. Varje avlägsen metastaserad sjukdom visualiserad på preoperativ bildbehandling: a. Fasta organmetastaser; b. Tydliga radiologiska bevis på karcinomatos.
  3. Infektioner som lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta protokollbehandling.
  4. Kvinnor med positivt urin- eller serumgraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd) måste gå med på att avstå från amning och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod eller abstinens.
  5. Försökspersoner med instabil angina eller New York Heart Association Grade II eller större kronisk hjärtsvikt.
  6. Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
  7. Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Laparoskopisk HIPEC består av Mitomycin C 30 mg och Cisplatin 200 mg under 60 minuter, utfört 2-8 veckor efter avslutad systemisk kemoterapi. Laddningsdos Sodium Thiosulfate 7,5 gm/M2 infunderad före tillsats av Cisplatin till peritonealperfusionskretsen. Därefter en underhållsinfusion av natriumtiosulfat 25,56 g/M2 tillförd med infusionspump under 12 timmar.
Läkemedel: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg tillförs laparoskopiskt under 60 minuter.
Andra namn:
  • Mitomycin
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 200 mg levereras laparoskopiskt 60 minuter, 2-8 veckor efter avslutad systemisk kemoterapi.
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Läkemedel: Natriumtiosulfat
Laddningsdos på 7,5 g/M2 natriumtiosulfat infunderad före tillsats av cisplatin till peritonealperfusionskretsen. Därefter en underhållsinfusion av natriumtiosulfat 25,56 gm/M2 levererad med en kontinuerlig infusionspump under 12 timmar.
Andra namn:
  • Tinver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Tidsram: Mellan andra och sjätte veckan efter behandling, upp till 5 år
Det primära syftet med studien är att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter med magcancer i stadium IV som representerar positiv cytologi eller avbildning av ockult karcinomatos efter laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapiadministrering. Total överlevnad mätt från tidpunkten för laparoskopisk HIPEC. Mönster för tumörrecidiv och överlevnad bedöms genom att granska rutinövervaknings-CT-skanningar. Total överlevnadstid uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Mellan andra och sjätte veckan efter behandling, upp till 5 år
Total överlevnad (OS) från den första laparoskopiska HIPEC
Tidsram: Från operationsdagen, till sista uppföljningsdagen, till döden, upp till 5 år
Det primära syftet med studien är att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter med magcancer i stadium IV som representerar positiv cytologi eller avbildning av ockult karcinomatos efter den första laparoskopiska HIPEC. Mönster för tumörrecidiv och överlevnad bedöms genom att granska rutinövervaknings-CT-skanningar. Total överlevnadstid uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Från operationsdagen, till sista uppföljningsdagen, till döden, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera