Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) for metastatisk gastrisk kreft

19. mai 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) for gastrisk karsinomatose eller positiv cytologi

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) vil bidra til å kontrollere sykdommen hos pasienter med stadium 4 mage- eller gastroøsofageal kreft. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIPEC-behandling:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, på dagen for HIPEC-behandling, vil du motta oppvarmet mitomycin-C og cisplatin som en væske som injiseres gjennom 3 til 4 små snitt i magen i ca. 1 time. Dette vil bli gjort som et kirurgisk inngrep, og du vil være under generell anestesi. Kjemoterapien vil deretter skylles ut av magen og samles opp, og behandlingsområdet inne i magen vil bli vasket. Også under HIPEC-prosedyren vil væske samles opp og sjekkes for kreftceller. Som er standardbehandling, kan eventuelle lesjoner som oppdages under behandlingen også biopsieres på dette tidspunktet, hvis studielegen mener det er nødvendig. Du kan motta opptil 5 HIPEC-behandlinger på denne studien.

Du vil også få natriumtiosulfat via vene i løpet av ca. 20 minutter for å beskytte nyrene.

Du vil forbli på sykehuset i 3-7 dager etter behandling.

Mens du er på sykehuset etter operasjonen:

  • Blod (ca. 2-3 ss) kan tas for rutineprøver, hvis studielegen mener det er nødvendig.

Studiebesøk:

Én (1) gang mellom uke 2-6:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

Gastrectomi kirurgi:

Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du ha en standard operasjon. Du vil motta et eget samtykkeskjema som forklarer operasjonen og dens risiko.

På eller før 8 uker etter operasjonen:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha rutinemessige klinikkbesøk hver 6. måned fra datoen for siste operasjon. Du vil bli spurt om andre kreftbehandlinger du kan få. Hvis du stoppet studien tidlig, kan studielegen be deg om å returnere til kontoret for ekstra CT-skanning, PET-skanning eller MR i oppfølgingsperioden.

Du vil ha en CT-skanning, PET-skanning eller MR av brystet, magen og bekkenet hver 6. måned i 5 år etter operasjonen for å sjekke statusen til sykdommen.

Lengde på studiedeltakelse:

Du skal studere i ca. 5 år etter siste operasjon. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Dette er en undersøkende studie. Kjemoterapi og kirurgi er standardbehandling for mage- og gastroøsofageal kreft. Det er undersøkende å gi kjemoterapi med HIPEC.

Opptil 30 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
  3. Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang.
  4. Tilstrekkelig nyre- og benmargsfunksjon: a. Leukocytter >/= 3000/mikroL; b. Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mikroL; c. Blodplater >/= 100 000/ul; d. Serum kreatinin
  5. Leverfunksjon: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Fjernmetastatisk sykdom begrenset til peritoneum og radiologisk okkult (ikke visualisert på preoperativ bildediagnostikk for å inkludere [datatomografi] CT-skanning, ultralyd, [magnetisk resonanstomografi] MR, PET/CT): a. Positiv peritoneal cytologi; b. Karsinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
  7. Fullføring av preoperativ systemisk kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sykdom, ikke begrenset til peritoneum: a. Faste organmetastaser (lever, sentralnervesystem, lunge).
  2. Enhver fjernmetastatisk sykdom visualisert på preoperativ bildediagnostikk: a. Faste organmetastaser; b. Klare røntgenologiske bevis på karsinomatose.
  3. Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling.
  4. Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens.
  5. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvikt.
  6. Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  7. Personer med kjent overfølsomhet for protokollbasert systemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Laparoskopisk HIPEC består av Mitomycin C 30 mg og Cisplatin 200 mg i 60 minutter, utført 2-8 uker etter fullført systemisk kjemoterapi. Ladedose Sodium Thiosulfate 7,5 gm/M2 infundert før tilsetning av Cisplatin til peritoneal perfusjonskretsen. Deretter en vedlikeholdsinfusjon av Sodium Thiosulfate 25,56 gm/M2 levert med infusjonspumpe over 12 timer.
Legemiddel: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg levert laparoskopisk i 60 minutter.
Andre navn:
  • Mitomycin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 200 mg levert laparoskopisk 60 minutter, 2-8 uker etter fullført systemisk kjemoterapi.
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Natriumtiosulfat
Belastningsdose på 7,5 g/M2 natriumtiosulfat infundert før tilsetning av cisplatin til peritonealperfusjonskretsen. Deretter en vedlikeholdsinfusjon av Sodium Thiosulfate 25,56 gm/M2 levert med kontinuerlig infusjonspumpe over 12 timer.
Andre navn:
  • Tinver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) etter hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Tidsramme: Mellom andre og sjette uke etter behandling, opptil 5 år
Hovedmålet med studien er å vurdere total overlevelse (OS) hos personer med stadium IV gastrisk kreft som representerer positiv cytologi eller avbildning av okkult karsinomatose etter laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiadministrasjon. Total overlevelse målt fra tidspunktet for laparoskopisk HIPEC. Mønstre for tumorresidiv og overlevelse vurdert ved å gjennomgå rutinemessige overvåkings-CT-skanninger. Samlet overlevelsestid estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Mellom andre og sjette uke etter behandling, opptil 5 år
Total overlevelse (OS) fra den første laparoskopiske HIPEC
Tidsramme: Fra operasjonsdagen, til siste oppfølgingsdag, til døden, inntil 5 år
Hovedmålet med studien er å vurdere total overlevelse (OS) hos personer med stadium IV gastrisk kreft som representerer positiv cytologi eller avbildning av okkult karsinomatose etter den første laparoskopiske HIPEC. Mønstre for tumorresidiv og overlevelse vurdert ved å gjennomgå rutinemessige overvåkings-CT-skanninger. Samlet overlevelsestid estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra operasjonsdagen, til siste oppfølgingsdag, til døden, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på Mitomycin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere