Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica Laparoscópica (HIPEC) para Câncer Gástrico Metastático
Um Estudo de Fase II de Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica Laparoscópica (HIPEC) para Carcinomatose Gástrica ou Citologia Positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento HIPEC:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, no dia do tratamento com HIPEC, você receberá mitomicina-C aquecida e cisplatina como um líquido que é injetado através de 3 a 4 pequenas incisões em seu abdômen por cerca de 1 hora. Isso será feito como um procedimento cirúrgico e você estará sob anestesia geral. A quimioterapia será então retirada de seu abdômen e coletada, e a área de tratamento dentro de seu abdômen será lavada. Também durante o procedimento HIPEC, o fluido será coletado e verificado quanto a células cancerígenas. Como é padrão de tratamento, quaisquer lesões encontradas durante o tratamento também podem ser biopsiadas neste momento, se o médico do estudo achar necessário. Você pode receber até 5 tratamentos HIPEC neste estudo.
Você também receberá tiossulfato de sódio por via intravenosa durante cerca de 20 minutos para proteger os rins.
Você permanecerá no hospital por 3-7 dias após o tratamento.
Enquanto você estiver no hospital após a cirurgia:
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) pode ser coletado para testes de rotina, se o médico do estudo achar necessário.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez entre as semanas 2-6:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
Cirurgia de Gastrectomia:
Se o seu médico achar que é necessário, você fará uma cirurgia padrão. Você receberá um formulário de consentimento separado que explica a cirurgia e seus riscos.
Em ou antes de 8 semanas após a cirurgia:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
Visitas de Acompanhamento:
Você terá visitas clínicas de rotina a cada 6 meses a partir da data de sua última cirurgia. Você será questionado sobre quaisquer outros tratamentos contra o câncer que possa estar recebendo. Se você interrompeu o estudo precocemente, o médico do estudo pode solicitar que você retorne ao consultório para exames extras de tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética durante o período de acompanhamento.
Você fará uma tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve a cada 6 meses por 5 anos após a cirurgia para verificar o estado da doença.
Duração da participação no estudo:
Você estará em estudo por cerca de 5 anos após sua última cirurgia. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você for incapaz de seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. A quimioterapia e a cirurgia são o tratamento padrão para o câncer de estômago e gastroesofágico. É experimental dar a quimioterapia por HIPEC.
Até 30 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima. Não haverá restrição de idade superior.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica.
- Função renal e da medula óssea adequadas: a. Leucócitos >/= 3.000/microL; b. Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/microL; c. Plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica
- Função hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
- Doença metastática distante limitada ao peritônio e radiologicamente oculta (não visualizada na imagem pré-operatória para incluir [tomografia computadorizada] tomografia computadorizada, ultrassom, [imagem por ressonância magnética] ressonância magnética, PET/CT): a. Citologia peritoneal positiva; b. Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia.
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Doença metastática à distância não limitada ao peritônio: a. Metástases em órgãos sólidos (fígado, sistema nervoso central, pulmão).
- Qualquer doença metastática distante visualizada na imagem pré-operatória: a. Metástases de órgãos sólidos; b. Clara evidência radiológica de carcinomatose.
- Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo.
- As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em contraceptivos orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência.
- Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
- Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representa risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
A HIPEC laparoscópica consiste em Mitomicina C 30 mg e Cisplatina 200 mg por 60 minutos, realizada 2-8 semanas após o término da quimioterapia sistêmica.
Dose de ataque Tiossulfato de sódio 7,5 gm/M2 infundido antes da adição de Cisplatina ao circuito de perfusão peritoneal.
Em seguida, uma infusão de manutenção de Tiossulfato de Sódio 25,56 gm/M2 administrado por bomba de infusão durante 12 horas.
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Mitomicina C 30 mg entregue por via laparoscópica por 60 minutos.
Outros nomes:
Cisplatina 200 mg entregue por via laparoscópica 60 minutos, 2-8 semanas após o término da quimioterapia sistêmica.
Outros nomes:
Dose de ataque de 7,5 gm/M2 de Tiossulfato de Sódio infundida antes da adição de Cisplatina ao circuito de perfusão peritoneal.
Em seguida, uma infusão de manutenção de Tiossulfato de Sódio 25,56 gm/M2 administrado por bomba de infusão contínua durante 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) após quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Prazo: Entre a segunda e a sexta semana após o tratamento, até 5 anos
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O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida global (OS) em indivíduos com câncer gástrico em estágio IV representando citologia positiva ou carcinomatose oculta por imagem após administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica laparoscópica.
Sobrevida global medida a partir do momento da HIPEC laparoscópica.
Padrões de recorrência tumoral e sobrevida avaliados pela revisão de tomografias computadorizadas de vigilância de rotina.
Tempo de sobrevida global estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Entre a segunda e a sexta semana após o tratamento, até 5 anos
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Sobrevivência geral (OS) desde o primeiro HIPEC laparoscópico
Prazo: Do dia da cirurgia, até o último dia de acompanhamento, até o óbito, até 5 anos
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O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida global (OS) em indivíduos com câncer gástrico em estágio IV representando citologia positiva ou carcinomatose oculta por imagem após a primeira HIPEC laparoscópica.
Padrões de recorrência tumoral e sobrevida avaliados pela revisão de tomografias computadorizadas de vigilância de rotina.
Tempo de sobrevida global estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Do dia da cirurgia, até o último dia de acompanhamento, até o óbito, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias gastrointestinais
- Hipertermia
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Antituberculares
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cisplatina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Tiossulfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0989
- NCI-2014-01105 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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