Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия (HIPEC) при метастатическом раке желудка

19 мая 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II лапароскопической гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC) при карциноматозе желудка или положительном цитологическом исследовании

Целью этого клинического исследования является изучение того, поможет ли гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) контролировать заболевание у пациентов с раком желудка или гастроэзофагеальной стадии 4. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HIPEC-терапия:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, в день лечения HIPEC вы получите подогретый митомицин-С и цисплатин в виде жидкости, которая будет вводиться через 3–4 небольших разреза в брюшной полости примерно на 1 час. Это будет сделано как хирургическая процедура, и вы будете под общим наркозом. Затем химиотерапевтический препарат будет вымыт из брюшной полости и собран, а область лечения внутри брюшной полости будет промыта. Также во время процедуры HIPEC будет собираться жидкость и проверяться на наличие раковых клеток. В соответствии со стандартом лечения любые поражения, обнаруженные во время лечения, также могут быть подвергнуты биопсии в это время, если врач-исследователь сочтет это необходимым. В рамках этого исследования вы можете получить до 5 процедур HIPEC.

Вы также будете получать тиосульфат натрия внутривенно в течение примерно 20 минут для защиты почек.

Вы останетесь в больнице на 3-7 дней после лечения.

Пока вы находитесь в больнице после операции:

  • Кровь (около 2-3 столовых ложек) может быть взята для обычных анализов, если врач-исследователь сочтет это необходимым.

Учебные визиты:

Один (1) раз между неделями 2-6:

  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Гастрэктомия Хирургия:

Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают стандартную операцию. Вы получите отдельную форму согласия, в которой объясняется операция и связанные с ней риски.

Не позднее чем через 8 недель после операции:

  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Последующие визиты:

Вы будете проходить плановые визиты в клинику каждые 6 месяцев с даты последней операции. Вас спросят о любых других методах лечения рака, которые вы можете получать. Если вы прекратили исследование досрочно, врач-исследователь может попросить вас вернуться в кабинет для проведения дополнительных КТ, ПЭТ или МРТ в период последующего наблюдения.

Вы будете проходить компьютерную томографию, ПЭТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза каждые 6 месяцев в течение 5 лет после операции, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы будете учиться в течение примерно 5 лет после последней операции. Вы будете досрочно исключены из исследования, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Это исследовательское исследование. Химиотерапия и хирургия являются стандартными методами лечения рака желудка и желудочно-пищеводного тракта. Химиотерапию методом HIPEC исследуют.

В этом исследовании примут участие до 30 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше. Верхнего возрастного ограничения не будет.
  2. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  3. Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  4. Адекватная функция почек и костного мозга: а. Лейкоциты >/= 3000/мкл; б. Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл; в. Тромбоциты >/= 100 000/мкл; д. Креатинин сыворотки
  5. Функция печени: АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT)
  6. Отдаленное метастатическое заболевание, ограниченное брюшиной и скрытое рентгенологически (не визуализируется на предоперационной визуализации, включая [компьютерную томографию] КТ, УЗИ, [магнитно-резонансную томографию] МРТ, ПЭТ/КТ): a. Положительная перитонеальная цитология; б. Карциноматоз при диагностической лапароскопии или лапаротомии.
  7. Завершение предоперационной системной химиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Отдаленное метастатическое заболевание, не ограниченное брюшиной: а. Метастазы в солидные органы (печень, ЦНС, легкие).
  2. Любое отдаленное метастатическое заболевание, визуализируемое при предоперационной визуализации: а. метастазы в солидные органы; б. Четкие рентгенологические признаки карциноматоза.
  3. Инфекции, такие как пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
  4. Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и использовать адекватные методы контрацепции, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания.
  5. Субъекты с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  6. Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  7. Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)
Лапароскопическая HIPEC состоит из Митомицина С 30 мг и Цисплатина 200 мг в течение 60 минут, проводится через 2-8 недель после завершения системной химиотерапии. Нагрузочная доза тиосульфата натрия 7,5 г/м2, введенная перед добавлением цисплатина в контур перитонеальной перфузии. Затем поддерживающая инфузия тиосульфата натрия 25,56 г/м2 с помощью инфузионного насоса в течение 12 часов.
Лекарство: Митомицин С
Митомицин С 30 мг доставляется лапароскопически в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Митомицин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 200 мг вводится лапароскопически через 60 минут, через 2-8 недель после завершения системной химиотерапии.
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • Платинол-AQ
Лекарство: Тиосульфат натрия
Нагрузочная доза 7,5 г/м2 тиосульфата натрия, введенная перед добавлением цисплатина в контур перитонеальной перфузии. Затем поддерживающая инфузия тиосульфата натрия 25,56 г/м2 с помощью непрерывного инфузионного насоса в течение 12 часов.
Другие имена:
  • Тинвер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) после гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
Временное ограничение: Между второй и шестой неделей после лечения, до 5 лет
Основной целью исследования является оценка общей выживаемости (ОВ) у субъектов с раком желудка IV стадии, представляющим положительную цитологию или визуализирующий скрытый карциноматоз после лапароскопического гипертермического внутрибрюшинного введения химиотерапии. Общая выживаемость измеряется от времени лапароскопической HIPEC. Модели рецидива опухоли и выживаемости, оцененные путем просмотра рутинных контрольных компьютерных томографов. Общее время выживания оценивали по методу Каплана-Мейера.
Между второй и шестой неделей после лечения, до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) после первой лапароскопической HIPEC
Временное ограничение: Со дня операции, до последнего дня наблюдения, до смерти, до 5 лет
Основная цель исследования - оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с раком желудка IV стадии, представляющим положительную цитологию или визуализирующий скрытый карциноматоз после первой лапароскопической HIPEC. Модели рецидива опухоли и выживаемости, оцененные путем просмотра рутинных контрольных компьютерных томографов. Общее время выживания оценивали по методу Каплана-Мейера.
Со дня операции, до последнего дня наблюдения, до смерти, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться