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Chemioperfusione intraperitoneale ipertermica laparoscopica (HIPEC) per carcinoma gastrico metastatico

19 maggio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla chemioperfusione intraperitoneale ipertermica laparoscopica (HIPEC) per carcinomatosi gastrica o citologia positiva

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) aiuterà a controllare la malattia nei pazienti con carcinoma gastrico o gastroesofageo in stadio 4. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento HIPEC:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il giorno del trattamento HIPEC, riceverai mitomicina-C riscaldata e cisplatino come liquido che viene iniettato attraverso 3 o 4 piccole incisioni nell'addome per circa 1 ora. Questo sarà fatto come una procedura chirurgica e sarai sotto anestesia generale. La chemioterapia verrà quindi lavata via dall'addome e raccolta, e l'area di trattamento all'interno dell'addome verrà lavata. Anche durante la procedura HIPEC, il fluido sarà raccolto e controllato per le cellule tumorali. Come è standard di cura, qualsiasi lesione che viene trovata durante il trattamento può anche essere sottoposta a biopsia in questo momento, se il medico dello studio lo ritiene necessario. Puoi ricevere fino a 5 trattamenti HIPEC in questo studio.

Riceverai anche tiosolfato di sodio per vena per circa 20 minuti per proteggere i reni.

Rimarrai in ospedale per 3-7 giorni dopo il trattamento.

Mentre sei in ospedale dopo l'intervento:

  • Il sangue (circa 2-3 cucchiai) può essere prelevato per i test di routine, se il medico dello studio lo ritiene necessario.

Visite di studio:

Una (1) volta tra le settimane 2-6:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 2-3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Chirurgia della gastrectomia:

Se il tuo medico ritiene che sia necessario, avrai un intervento chirurgico standard di cura. Riceverai un modulo di consenso separato che spiega l'intervento ei suoi rischi.

Entro o prima di 8 settimane dopo l'intervento:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 2-3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Visite di follow-up:

Avrai visite cliniche di routine ogni 6 mesi dalla data del tuo ultimo intervento chirurgico. Ti verrà chiesto di eventuali altri trattamenti contro il cancro che potresti ricevere. Se hai interrotto lo studio in anticipo, il medico dello studio potrebbe chiederti di tornare in ambulatorio per ulteriori scansioni TC, PET o risonanza magnetica durante il periodo di follow-up.

Avrai una TAC, una PET o una risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino ogni 6 mesi per 5 anni dopo l'intervento chirurgico per verificare lo stato della malattia.

Durata della partecipazione allo studio:

Sarai in studio per circa 5 anni dopo il tuo ultimo intervento chirurgico. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Questo è uno studio investigativo. La chemioterapia e la chirurgia sono il trattamento standard per il cancro dello stomaco e del gastroesofageo. È sperimentale somministrare la chemioterapia mediante HIPEC.

Fino a 30 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre. Non ci saranno limiti di età superiore.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Prova citologica o istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
  4. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo: a. Leucociti >/= 3.000/microL; b. Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL; c. Piastrine >/= 100.000/Ul; d. Siero di creatinina
  5. Funzione epatica: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Malattia metastatica a distanza limitata al peritoneo e radiologicamente occulta (non visualizzata nell'imaging preoperatorio per includere [tomografia computerizzata] TAC, ultrasuoni, [risonanza magnetica] MRI, PET/TC): a. Citologia peritoneale positiva; b. Carcinomatosi su laparoscopia diagnostica o laparotomia.
  7. Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica a distanza non limitata al peritoneo: a. Metastasi di organi solidi (fegato, sistema nervoso centrale, polmone).
  2. Qualsiasi malattia metastatica a distanza visualizzata all'imaging preoperatorio: a. Metastasi di organi solidi; b. Chiara evidenza radiologica di carcinomatosi.
  3. Infezioni come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo.
  4. Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza.
  5. Soggetti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association o superiore.
  6. Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
  7. - Soggetti con nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
L'HIPEC laparoscopico consiste in mitomicina C 30 mg e cisplatino 200 mg per 60 minuti, eseguita 2-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia sistemica. Dose di carico Tiosolfato di sodio 7,5 gm/M2 infuso prima dell'aggiunta di cisplatino al circuito di perfusione peritoneale. Quindi un'infusione di mantenimento di tiosolfato di sodio 25,56 gm/m2 erogata dalla pompa per infusione nell'arco di 12 ore.
Droga: Mitomicina C
Mitomicina C 30 mg somministrato per via laparoscopica per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Mitomicina
Droga: Cisplatino
Cisplatino 200 mg somministrato per via laparoscopica 60 minuti, 2-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia sistemica.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Tiosolfato di sodio
Dose di carico di 7,5 gm/M2 di tiosolfato di sodio infusa prima dell'aggiunta di cisplatino al circuito di perfusione peritoneale. Quindi un'infusione di mantenimento di tiosolfato di sodio 25,56 gm/m2 erogata mediante pompa per infusione continua nell'arco di 12 ore.
Altri nomi:
  • Tinver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dopo chemioterapia ipertermica intraperitoneale
Lasso di tempo: Tra la seconda e la sesta settimana dopo il trattamento, fino a 5 anni
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) in soggetti con carcinoma gastrico in stadio IV che rappresentano citologia positiva o carcinomatosi occulta di imaging dopo somministrazione di chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica. Sopravvivenza globale misurata dal momento dell'HIPEC laparoscopico. Modelli di recidiva e sopravvivenza del tumore valutati esaminando le scansioni TC di sorveglianza di routine. Tempo di sopravvivenza globale stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tra la seconda e la sesta settimana dopo il trattamento, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dal primo HIPEC laparoscopico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento, fino all'ultimo giorno di follow-up, fino alla morte, fino a 5 anni
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) in soggetti con carcinoma gastrico in stadio IV che rappresentano citologia positiva o carcinomatosi occulta di imaging dopo il primo HIPEC laparoscopico. Modelli di recidiva e sopravvivenza del tumore valutati esaminando le scansioni TC di sorveglianza di routine. Tempo di sopravvivenza globale stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno dell'intervento, fino all'ultimo giorno di follow-up, fino alla morte, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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