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一种创新的非侵入性声学方法来检测和监测脑血管痉挛

2016年12月21日更新者：HeadSense Medical

一项旨在评估 HS-1000 设备功能在诊断和评估蛛网膜下腔出血后血管痉挛患者中的相关性的回顾性、开放标签、非随机研究

与创伤性脑损伤 (TBI) 相关的脑血管痉挛缺乏精确的诊断技术限制了检测和治疗这种现象的能力。监测经颅多普勒超声 (TCD) 是用于监测 TBI 后放射学血管痉挛的主要医疗仪器，但具有不准确、高度依赖操作者等缺点。

HS-1000 设备是一种研究性血管痉挛检测设备，有可能安全地诊断和评估血管痉挛，同时最大限度地减少患者的不适，从而为血管痉挛测量工具提供一种新的模式。

我们旨在评估从 HS-1000 设备收集和分析的数据与 TCD 测试蛛网膜下腔出血 (SAH) 后患者的临床发现之间的相关性。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

预期进行 TCD 检测的 SAH 患者

描述

纳入标准：

SAH患者进行TCD测试
年龄在 18-85 岁之间的男性或女性
预期生存期 > 14 天

排除标准：

耳朵局部感染。
孕妇/哺乳期妇女
已知对任何测试材料过敏或过敏或对测试材料有禁忌症
当前参与其他研究设备或药物研究或接受其他研究药物研究或接受其他研究药物后 30 天或以下的受试者
任何可能危及研究参与（例如，异常的临床或实验室发现）或研究结果的解释，或可能妨碍获得知情同意的能力（例如，精神状况）的任何情况注意：由于试验不影响患者的管理，因此对患者的药物、之前或之后的研究程序等没有限制。

入组患者的治疗不会因参与试验而改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
精度分析大体时间：前 30 天内	该研究的主要目标是检查 HeadSense 的无创头部监测器检查 SAH 患者血管痉挛的可行性。为了验证 HeadSense 设备的准确性，将在 Headsense 设备的声学值与 TCD 结果之间进行统计比较。	前 30 天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
安全分析大体时间：在最初的 48 小时内	HeadSense 设备是非侵入式且无辐射的，因此预计不会出现重大安全问题。在试验期间，将对患者进行监测，以确保该设备不会造成危险或损害。尽管发生不良事件的可能性很小，但潜在的安全问题包括：将设备插入患者耳朵引起的鼓膜穿孔皮肤接触设备引起的过敏反应（贴在皮肤上的部件是从现成的听诊器上取下来的，所以这种情况发生的可能性很小）由产生的声音引起的听力损伤（声音强度为 10Db，持续 10 秒，因此听力损伤发生的可能性很小	在最初的 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HeadSense Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月21日

最后验证

2016年12月1日