Uma abordagem acústica não invasiva inovadora para detectar e monitorar o vasoespasmo cerebral
Um estudo retrospectivo, aberto, não randomizado, projetado para avaliar a correlação das capacidades do dispositivo HS-1000 no diagnóstico e avaliação de pacientes com vasoespasmo após hemorragia subaracnóidea
A falta de uma técnica diagnóstica precisa para vasoespasmo cerebral associado a traumatismo cranioencefálico (TCE) limita a capacidade de detectar e tratar esse fenômeno. Vigilância A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) é o principal instrumento médico utilizado para monitorar o vasoespasmo radiográfico após o TCE, mas tem suas desvantagens, como imprecisão, alta dependência do operador e muito mais.
O dispositivo HS-1000, um dispositivo experimental de detecção de vasoespasmo, tem o potencial de diagnosticar e avaliar com segurança o vasoespasmo com o mínimo de desconforto para os pacientes, permitindo uma nova modalidade para a ferramenta de medição do vasoespasmo.
Nosso objetivo é avaliar a correlação entre os dados coletados e analisados do aparelho HS-1000 e os achados clínicos dos testes de DTC em pacientes pós-hemorragia subaracnóidea (HAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HSA com teste de DTC
- Masculino ou Feminino na faixa etária de 18 a 85 anos
- Sobrevida esperada > 14 dias
Critério de exclusão:
- Infecção local no ouvido.
- Mulheres grávidas/lactantes
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Sujeitos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa prejudicar a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que possa impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental) Nota: Como o estudo não afeta o manejo do paciente, não há não há limitação em relação aos medicamentos do paciente, procedimentos anteriores ou posteriores ao estudo, etc.
O tratamento dos pacientes inscritos não será alterado devido à sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de precisão
Prazo: nos primeiros 30 dias
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O principal objetivo do estudo é verificar a viabilidade do monitor de cabeça não invasivo do HeadSense para verificar vasoespasmo em pacientes que desenvolveram HAS.
Para validar a precisão do dispositivo HeadSense, será feita uma comparação estatística entre os valores acústicos do dispositivo Headsense e o resultado do TCD.
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nos primeiros 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de segurança
Prazo: nas primeiras 48 horas
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O dispositivo HeadSense é não invasivo e livre de radiação, portanto, não são esperados grandes problemas de segurança. Durante o teste, o paciente será monitorado para garantir que nenhum perigo ou dano seja causado pelo dispositivo. Embora haja uma pequena chance de eventos adversos, os possíveis problemas de segurança incluem:
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nas primeiras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-007
- 0026-14-TLV (Outro identificador: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
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