Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En innovativ icke-invasiv akustisk metod för att upptäcka och övervaka cerebral vasospasm

21 december 2016 uppdaterad av: HeadSense Medical

En retrospektiv, öppen, icke-randomiserad studie utformad för att utvärdera korrelationen mellan HS-1000-anordningens kapacitet vid diagnos och bedömning av vasospasmpatienter efter subarachnoidal blödning

Avsaknaden av en exakt diagnostisk teknik för cerebral vasospasm i samband med traumatisk hjärnskada (TBI) begränsar förmågan att upptäcka och behandla detta fenomen. Övervakning av transkraniell doppler-ultraljud (TCD) är det huvudsakliga medicinska instrumentet som används för att övervaka radiografisk vasospasm efter TBI, men har sina nackdelar som inexakthet, mycket operatörsberoende med mera.

HS-1000-enheten, en apparat för att upptäcka vasospasm för undersökningar, har potential att säkert diagnostisera och bedöma vasospasm med minimalt obehag för patienter, vilket möjliggör en ny metod för att mäta vasospasm.

Vi strävar efter att utvärdera korrelationen mellan insamlade och analyserade data från HS-1000-enheten och de kliniska fynden från TCD-tester efter subaraknoidal blödning (SAH) patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Israel
- - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SAH-patienter med ett förväntat TCD-test

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SAH-patienter med ett TCD-test
Man eller kvinna i åldern 18-85 år
Förväntad överlevnad > 14 dagar

Exklusions kriterier:

Lokal infektion i örat.
Gravida/ammande kvinnor
Känd allergi eller överkänslighet mot något av testmaterialen eller kontraindikation mot testmaterial
Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i eller mindre än 30 dagar efter deltagande i andra prövningsanordningar eller läkemedelsstudier, eller som tar emot andra undersökningsmedel.
Alla tillstånd som kan äventyra studiedeltagande (t.ex. onormala kliniska fynd eller laboratoriefynd) eller tolkning av studieresultat, eller kan hindra möjligheten att erhålla informerat samtycke (t.ex. psykiskt tillstånd) Obs: Eftersom studien inte påverkar patientens hantering, finns det är ingen begränsning avseende patientens mediciner, tidigare eller efter studieprocedurer, etc.

Behandlingen för inskrivna patienter kommer inte att förändras på grund av deras deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Noggrannhetsanalys Tidsram: inom de första 30 dagarna	Huvudmålet med studien är att kontrollera genomförbarheten av HeadSenses icke-invasiva huvudmonitor för att kontrollera vasospasm hos patienter som gått över SAH. För att validera noggrannheten hos HeadSense-enheten kommer en statistisk jämförelse att göras mellan de akustiska värdena från Headsense-enheten och TCD-resultatet.	inom de första 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhetsanalys Tidsram: inom de första 48 timmarna	HeadSense-enheten är icke-invasiv och strålningsfri, därför förväntas inga större säkerhetsproblem. Under försöket kommer patienten att övervakas för att säkerställa att ingen fara eller skada orsakas av enheten. Även om det finns en liten risk för negativa händelser, inkluderar potentiella säkerhetsproblem: Perforering av trumhinnan, orsakad av att enheten förs in i patientens öron Allergisk reaktion orsakad av hudkontakt med enheten (delarna som är fästa på huden är tagna från ett hylla stetoskop, så det är mycket osannolikt att detta händer) Hörselskador orsakade av det genererade ljudet (ljudet är 10Db i styrka och genereras i 10 sekunder, så hörselskador är mycket osannolikt	inom de första 48 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HeadSense Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna