En innovativ ikke-invasiv akustisk tilgang til at opdage og overvåge cerebral vasospasme
En retrospektiv, åben-label, ikke-randomiseret, undersøgelse designet til at evaluere sammenhængen mellem HS-1000-enhedskapaciteter i diagnosticering og vurdering af vasospasmepatienter efter subarachnoid blødning
Manglen på en præcis diagnostisk teknik for cerebral vasospasme forbundet med traumatisk hjerneskade (TBI) begrænser evnen til at opdage og behandle dette fænomen. Overvågning Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) er det vigtigste medicinske instrument, der bruges til at overvåge radiografisk vasospasme efter TBI, men har dog sine ulemper såsom unøjagtighed, meget operatørafhængig og mere.
HS-1000-enheden, en anordning til undersøgelse af vasospasme-detektion, har potentialet til sikkert at diagnosticere og vurdere vasospasme med minimalt ubehag for patienter, hvilket muliggør en ny modalitet til værktøj til måling af vasospasme.
Vi sigter mod at evaluere sammenhængen mellem de indsamlede og analyserede data fra HS-1000-enheden og de kliniske resultater fra TCD-tests efter subaraknoidale blødninger (SAH) patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SAH-patienter med en TCD-test
- Mand eller Kvinde i alderen 18-85 år
- Forventet overlevelse > 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion i øret.
- Gravide/ammende kvinder
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler(er)
- Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme muligheden for at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand) Bemærk: Da forsøget ikke påvirker patientens ledelse, er der er ingen begrænsning med hensyn til patientens medicin, tidligere eller efter undersøgelsesprocedurer osv.
Tilmeldte patienters behandling vil ikke ændre sig på grund af deres deltagelse i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsanalyse
Tidsramme: inden for de første 30 dage
|
Hovedmålet med undersøgelsen er at kontrollere gennemførligheden af HeadSense's ikke-invasive hovedmonitor til at kontrollere vasospasme hos patienter, der er gået over SAH.
For at validere nøjagtigheden af HeadSense-enheden vil der blive foretaget en statistisk sammenligning mellem de akustiske værdier fra Headsense-enheden og TCD-resultatet.
|
inden for de første 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: inden for de første 48 timer
|
HeadSense-enheden er ikke-invasiv og strålingsfri, hvorfor der ikke forventes større sikkerhedsproblemer. Under forsøget vil patienten blive overvåget for at sikre, at der ikke er nogen fare eller skade forårsaget af enheden. Selvom der er en lille chance for uønskede hændelser, omfatter potentielle sikkerhedsproblemer:
|
inden for de første 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-007
- 0026-14-TLV (Anden identifikator: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .