Инновационный неинвазивный акустический подход к обнаружению и мониторингу церебрального вазоспазма
Ретроспективное, открытое, нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки корреляции возможностей устройства HS-1000 в диагностике и оценке пациентов со спазмом сосудов после субарахноидального кровоизлияния
Отсутствие точного метода диагностики церебрального вазоспазма, связанного с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), ограничивает возможности выявления и лечения этого явления. Наблюдение Транскраниальная допплеровская ультрасонография (TCD) является основным медицинским инструментом, который используется для мониторинга рентгенографического вазоспазма после ЧМТ, но имеет свои недостатки, такие как неточность, высокая зависимость от оператора и многое другое.
Устройство HS-1000, экспериментальное устройство для обнаружения вазоспазма, может безопасно диагностировать и оценивать вазоспазм с минимальным дискомфортом для пациентов, что позволяет использовать новый метод измерения вазоспазма.
Мы стремимся оценить корреляцию между собранными и проанализированными данными, полученными с помощью устройства HS-1000, и клиническими результатами тестов TCD у пациентов с постсубарахноидальным кровоизлиянием (САК).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с САК с тестом ТКД
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет
- Ожидаемая выживаемость > 14 дней
Критерий исключения:
- Местная инфекция в ухе.
- Беременные/кормящие женщины
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
- Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные) или интерпретацию результатов исследования, или может затруднить получение информированного согласия (например, психическое состояние). Примечание. Поскольку исследование не влияет на тактику ведения пациента, нет ограничений в отношении принимаемых пациентом лекарств, предшествующих или послеоперационных процедур и т. д.
Лечение зарегистрированных пациентов не изменится в связи с их участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности
Временное ограничение: в течение первых 30 дней
|
Основная цель исследования - проверить возможности неинвазивного головного монитора HeadSense для проверки вазоспазма у пациентов, перенесших САК.
Чтобы проверить точность устройства HeadSense, будет проведено статистическое сравнение между акустическими значениями устройства Headsense и результатом TCD.
|
в течение первых 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
|
Устройство HeadSense является неинвазивным и не содержит излучения, поэтому серьезных проблем с безопасностью не ожидается. Во время испытания пациент будет находиться под наблюдением, чтобы убедиться, что устройство не представляет опасности или не причиняет вреда. Хотя существует небольшая вероятность неблагоприятных событий, потенциальные проблемы безопасности включают:
|
в течение первых 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-007
- 0026-14-TLV (Другой идентификатор: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .