Innovatiivinen ei-invasiivinen akustinen lähestymistapa aivovasospasmin havaitsemiseen ja seurantaan
Retrospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HS-1000-laitteen ominaisuuksien korrelaatiota verisuonten kouristuspotilaiden diagnosoinnissa ja arvioinnissa araknoidisen verenvuodon jälkeen
Traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvän aivovasospasmin tarkan diagnostisen tekniikan puuttuminen rajoittaa kykyä havaita ja hoitaa tämä ilmiö. Valvonta Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) on tärkein lääketieteellinen instrumentti, jota käytetään radiografisen vasospasmin seuraamiseen TBI:n jälkeen, mutta sillä on haittoja, kuten epätarkkuus, erittäin käyttäjäriippuvaisuus ja paljon muuta.
HS-1000-laite, tutkittava vasospasmin havaitsemislaite, pystyy diagnosoimaan ja arvioimaan verisuonten kouristuksia turvallisesti ja aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaille.
Pyrimme arvioimaan korrelaatiota HS-1000-laitteella kerättyjen ja analysoitujen tietojen ja subaraknoidisen verenvuodon (SAH) jälkeisten TCD-testien kliinisten löydösten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAH-potilaat, joilla on TCD-testi
- Mies tai nainen iässä 18-85 vuotta
- Odotettu eloonjäämisaika > 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tulehdus korvassa.
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisesta tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim. mielentila). Huomautus: Koska tutkimus ei vaikuta potilaan hoitoon, ei ole rajoituksia potilaan lääkkeiden, aiempien tai tutkimuksen jälkeisten toimenpiteiden suhteen jne.
Ilmoittautuneiden potilaiden hoito ei muutu heidän osallistumisestaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusanalyysi
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana
|
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa HeadSensen ei-invasiivisen pään monitorin soveltuvuus verisuonten kouristuksen tarkistamiseen potilailla, jotka ylittivät SAH:n.
HeadSensen laitteen tarkkuuden vahvistamiseksi Headsense-laitteen akustisten arvojen ja TCD-tuloksen välillä tehdään tilastollinen vertailu.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
HeadSense-laite on ei-invasiivinen ja säteilytön, joten suuria turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa. Tutkimuksen aikana potilasta seurataan sen varmistamiseksi, ettei laite aiheuta vaaraa tai vahinkoa. Vaikka haittatapahtumien mahdollisuus on pieni, mahdollisia turvallisuusongelmia ovat:
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-007
- 0026-14-TLV (Muu tunniste: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .