Un innovativo approccio acustico non invasivo per rilevare e monitorare il vasospasmo cerebrale
Uno studio retrospettivo, in aperto, non randomizzato, progettato per valutare la correlazione delle capacità del dispositivo HS-1000 nella diagnosi e nella valutazione dei pazienti con vasospasmo dopo emorragia subaracnoidea
La mancanza di una tecnica diagnostica precisa per il vasospasmo cerebrale associato a trauma cranico (TBI) limita la capacità di rilevare e trattare questo fenomeno. Sorveglianza L'ecografia Doppler transcranica (TCD) è il principale strumento medico utilizzato per monitorare il vasospasmo radiografico dopo il trauma cranico, ma ha i suoi svantaggi come l'imprecisione, l'elevata dipendenza dall'operatore e altro ancora.
Il dispositivo HS-1000, un dispositivo sperimentale di rilevamento del vasospasmo, ha il potenziale per diagnosticare e valutare in modo sicuro il vasospasmo con il minimo disagio per i pazienti, consentendo una nuova modalità per lo strumento di misurazione del vasospasmo.
Miriamo a valutare la correlazione tra i dati raccolti e analizzati dal dispositivo HS-1000 e i risultati clinici dei test TCD sui pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti SAH con un test TCD
- Maschio o femmina nella fascia di età di 18-85 anni
- Sopravvivenza attesa > 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nell'orecchio.
- Donne in gravidanza/allattamento
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
- Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
- Qualsiasi condizione che possa compromettere la partecipazione allo studio (ad es., risultati clinici o di laboratorio anomali) o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad es., condizione mentale) Nota: poiché lo studio non influisce sulla gestione del paziente, non non vi è alcuna limitazione per quanto riguarda i farmaci del paziente, le procedure precedenti o successive allo studio, ecc.
Il trattamento dei pazienti arruolati non cambierà a causa della loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di precisione
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni
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L'obiettivo principale dello studio è verificare la fattibilità del monitor per la testa non invasivo di HeadSense per controllare il vasospasmo nei pazienti che hanno superato l'ESA.
Al fine di convalidare l'accuratezza del dispositivo HeadSense, verrà effettuato un confronto statistico tra i valori acustici del dispositivo HeadSense e l'esito del TCD.
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entro i primi 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore
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Il dispositivo HeadSense è non invasivo e privo di radiazioni, pertanto non sono previsti problemi di sicurezza importanti. Durante la prova, il paziente verrà monitorato per assicurarsi che nessun pericolo o danno sia causato dal dispositivo. Sebbene vi sia una piccola possibilità di eventi avversi, i potenziali problemi di sicurezza includono:
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entro le prime 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-007
- 0026-14-TLV (Altro identificatore: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
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