Un innovador enfoque acústico no invasivo para detectar y monitorear el vasoespasmo cerebral
Un estudio retrospectivo, abierto, no aleatorio, diseñado para evaluar la correlación de las capacidades del dispositivo HS-1000 en el diagnóstico y la evaluación de pacientes con vasoespasmo después de una hemorragia subaracnoidea
La falta de una técnica de diagnóstico precisa para el vasoespasmo cerebral asociado con una lesión cerebral traumática (TBI) limita la capacidad de detectar y tratar este fenómeno. Vigilancia La ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) es el principal instrumento médico que se utiliza para monitorear el vasoespasmo radiográfico después de una TBI, pero tiene sus inconvenientes, como la imprecisión, la gran dependencia del operador y más.
El dispositivo HS-1000, un dispositivo de detección de vasoespasmo en investigación, tiene el potencial de diagnosticar y evaluar de forma segura el vasoespasmo con una mínima molestia para los pacientes, lo que permite una nueva modalidad para la herramienta de medición del vasoespasmo.
Nuestro objetivo es evaluar la correlación entre los datos recopilados y analizados del dispositivo HS-1000 y los hallazgos clínicos de las pruebas TCD en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HAS con prueba TCD
- Hombre o mujer en el rango de edad de 18 a 85 años
- Supervivencia esperada > 14 días
Criterio de exclusión:
- Infección local en el oído.
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado (p. ej., condición mental) Nota: Dado que el ensayo no afecta el manejo del paciente, no no hay limitación con respecto a los medicamentos del paciente, procedimientos previos o posteriores al estudio, etc.
El tratamiento de los pacientes inscritos no cambiará debido a su participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de precisión
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días
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El objetivo principal del estudio es comprobar la viabilidad del monitor de cabeza no invasivo de HeadSense para comprobar el vasoespasmo en pacientes que pasaron por HSA.
Para validar la precisión del dispositivo HeadSense, se realizará una comparación estadística entre los valores acústicos del dispositivo Headsense y el resultado del TCD.
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dentro de los primeros 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas
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El dispositivo HeadSense no es invasivo y está libre de radiación, por lo que no se esperan problemas de seguridad importantes. Durante la prueba, el paciente será monitoreado para asegurarse de que el dispositivo no cause ningún peligro o daño. Aunque existe una pequeña posibilidad de eventos adversos, los posibles problemas de seguridad incluyen:
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dentro de las primeras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-007
- 0026-14-TLV (Otro identificador: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .