Inovativní neinvazivní akustický přístup k detekci a monitorování cerebrálních vazospasmů
Retrospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie určená k vyhodnocení korelace schopností zařízení HS-1000 při diagnostice a hodnocení pacientů s vazospasmem po subarachnoidálním krvácení
Nedostatek přesné diagnostické techniky pro cerebrální vazospasmus spojený s traumatickým poraněním mozku (TBI) omezuje schopnost detekovat a léčit tento jev. Surveillance Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD) je hlavním lékařským nástrojem, který se používá k monitorování radiografických vazospasmů po TBI, má však své nevýhody, jako je nepřesnost, vysoká závislost na operátorovi a další.
Zařízení HS-1000, výzkumné zařízení pro detekci vazospasmů, má potenciál bezpečně diagnostikovat a hodnotit vazospasmy s minimálním nepohodlím pro pacienty, což umožňuje novou modalitu nástroje pro měření vazospasmů.
Naším cílem je vyhodnotit korelaci mezi shromážděnými a analyzovanými daty ze zařízení HS-1000 a klinickými nálezy z testů TCD pacientů po subarachnoidálním krvácení (SAH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SAH s TCD testem
- Muž nebo žena ve věkovém rozmezí 18-85 let
- Očekávané přežití > 14 dní
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v uchu.
- Těhotné/kojící ženy
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dnů po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích léků) nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
- Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález) nebo interpretaci výsledků studie nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. duševní stav) Poznámka: Vzhledem k tomu, že studie neovlivňuje léčbu pacienta, není žádné omezení, pokud jde o léky pacienta, předchozí nebo poststudijní postupy atd.
Léčba zapsaných pacientů se vzhledem k jejich účasti ve studii nezmění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přesnosti
Časové okno: během prvních 30 dnů
|
Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost neinvazivního monitoru hlavy HeadSense ke kontrole vazospazmů u pacientů, kteří překonali SAH.
Za účelem ověření přesnosti zařízení HeadSense bude provedeno statistické srovnání mezi akustickými hodnotami ze zařízení Headsense a výsledkem TCD.
|
během prvních 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Zařízení HeadSense je neinvazivní a bez radiace, proto se neočekávají žádné zásadní bezpečnostní problémy. Během zkoušky bude pacient sledován, aby bylo zajištěno, že zařízení nezpůsobí žádné nebezpečí nebo poškození. Přestože existuje malá pravděpodobnost nežádoucích účinků, potenciální bezpečnostní problémy zahrnují:
|
během prvních 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-007
- 0026-14-TLV (Jiný identifikátor: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .