대뇌 혈관 경련을 감지하고 모니터링하기 위한 혁신적인 비침습적 음향 접근법
지주막하 출혈 후 혈관경련 환자의 진단 및 평가에서 HS-1000 장치 기능의 상관관계를 평가하기 위해 설계된 후향적, 공개, 비무작위 연구
외상성 뇌 손상(TBI)과 관련된 뇌혈관 경련에 대한 정확한 진단 기술이 없기 때문에 이 현상을 감지하고 치료하는 능력이 제한됩니다. 감시 경두개 도플러 초음파(TCD)는 TBI 후 방사선학적 혈관 경련을 모니터링하는 데 사용되는 주요 의료 기기이지만 부정확성, 고도의 작업자 의존성 등과 같은 단점이 있습니다.
연구용 혈관경련 감지 장치인 HS-1000 장치는 환자의 불편함을 최소화하면서 혈관경련을 안전하게 진단하고 평가할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 혈관경련 측정 도구에 대한 새로운 방식을 허용합니다.
우리는 HS-1000 장치에서 수집 및 분석된 데이터와 TCD 테스트 후 지주막하 출혈(SAH) 환자의 임상 소견 사이의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TCD 검사를 받은 SAH 환자
- 18-85세의 남성 또는 여성
- 예상 생존 > 14일
제외 기준:
- 귀의 국소 감염.
- 임산부/수유부
- 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 검사 결과) 또는 연구 결과 해석 또는 사전 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 정신 상태) 참고: 시험이 환자의 관리에 영향을 미치지 않으므로, 환자의 투약, 이전 또는 이후 연구 절차 등에 관한 제한은 없습니다.
등록된 환자 치료는 임상시험 참여로 인해 변경되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 분석
기간: 처음 30일 이내
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이 연구의 주요 목표는 SAH를 넘어선 환자의 혈관 경련을 확인하기 위해 HeadSense의 비침습적 헤드 모니터의 실행 가능성을 확인하는 것입니다.
HeadSense 장치의 정확성을 검증하기 위해 Headsense 장치의 음향 값과 TCD 결과 간에 통계적 비교가 수행됩니다.
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처음 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석
기간: 처음 48시간 이내
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HeadSense 장치는 비침습적이며 방사선이 없으므로 주요 안전 문제는 예상되지 않습니다. 시험 기간 동안 환자는 장치로 인해 위험이나 손상이 발생하지 않는지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 부작용이 발생할 가능성은 적지만 잠재적인 안전 문제는 다음과 같습니다.
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처음 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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