Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív, nem invazív akusztikus megközelítés az agyi érgörcs észlelésére és monitorozására

2016. december 21. frissítette: HeadSense Medical

Retrospektív, nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat, amelynek célja a HS-1000 készülék képességeinek összefüggésének értékelése az arachnoid alatti vérzés utáni érgörcsös betegek diagnosztizálásában és értékelésében

A traumás agysérüléssel (TBI) összefüggő agyi érgörcs pontos diagnosztikai technikájának hiánya korlátozza e jelenség észlelését és kezelését. Surveillance Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a fő orvosi műszer, amelyet a TBI-t követő radiográfiás érgörcs monitorozására használnak, ennek ellenére vannak olyan hátrányai, mint a pontatlanság, nagymértékben operátorfüggő és még sok más.

A HS-1000 készülék, egy vizsgálati érgörcs-érzékelő eszköz, képes biztonságosan diagnosztizálni és értékelni az érgörcsöt a betegek minimális kényelmetlensége mellett, lehetővé téve az érgörcsmérési eszköz új módszerét.

Célunk, hogy értékeljük a korrelációt a HS-1000 készülékről gyűjtött és elemzett adatok és a TCD tesztek klinikai eredményei között poszt-subarachnoid hemorrhagiás (SAH) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Izrael
- - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SAH betegek várható TCD-teszttel

Leírás

Bevételi kritériumok:

SAH betegek TCD teszttel
18-85 év közötti férfi vagy nő
Várható túlélés > 14 nap

Kizárási kritériumok:

Helyi fertőzés a fülben.
Terhes/szoptató nők
Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati anyaggal szemben, vagy ellenjavallat a vizsgálati anyagokkal szemben
Azok az alanyok, akik jelenleg vagy kevesebb mint 30 nappal azután vettek részt más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálat(ok)ban, vagy akik más vizsgálati szer(eke)t kaptak
Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. kóros klinikai vagy laboratóriumi lelet) vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését (pl. mentális állapot). Megjegyzés: Mivel a vizsgálat nem befolyásolja a beteg kezelését, nem korlátozza a beteg gyógyszeres kezelését, korábbi vagy utáni vizsgálati eljárásait stb.

A beiratkozott betegek kezelése a vizsgálatban való részvételük miatt nem változik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pontossági elemzés Időkeret: az első 30 napon belül	A tanulmány fő célja annak ellenőrzése, hogy a HeadSense nem invazív fejmonitora alkalmas-e az érgörcsök ellenőrzésére azoknál a betegeknél, akik túllépték az SAH-t. A HeadSense eszköz pontosságának ellenőrzése érdekében statisztikai összehasonlítást végeznek a Headsense eszköz akusztikus értékei és a TCD eredménye között.	az első 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Biztonsági elemzés Időkeret: az első 48 órán belül	A HeadSense eszköz non-invazív és sugárzásmentes, ezért komolyabb biztonsági problémák nem várhatók. A vizsgálat során a pácienst megfigyelés alatt tartják, hogy a készülék nem okoz-e veszélyt vagy károsodást. Bár a nemkívánatos eseményeknek kicsi az esélye, a lehetséges biztonsági problémák közé tartoznak: A dobhártya perforációja, amelyet az eszköznek a páciens fülébe való behelyezése okoz Allergiás reakció, amelyet az eszközzel való bőrrel való érintkezés okoz (a bőrre tapadt részek a polcról kapható sztetoszkópból származnak, így ez nagyon valószínűtlen) Halláskárosodás, amelyet a generált hang okoz (a hang 10 Db erősségű és 10 másodpercig generálódik, így halláskárosodás nagyon valószínűtlen	az első 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeadSense Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak