Innowacyjna nieinwazyjna metoda akustyczna do wykrywania i monitorowania skurczu naczyń mózgowych
Retrospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę korelacji możliwości urządzenia HS-1000 w diagnostyce i ocenie pacjentów ze skurczem naczyń po krwotoku podpajęczynówkowym
Brak precyzyjnej techniki diagnostycznej skurczu naczyń mózgowych związanego z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) ogranicza możliwości wykrywania i leczenia tego zjawiska. Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) jest głównym instrumentem medycznym wykorzystywanym do monitorowania radiologicznego skurczu naczyń po TBI, ale ma swoje wady, takie jak niedokładność, duża zależność od operatora i inne.
Urządzenie HS-1000, eksperymentalne urządzenie do wykrywania skurczu naczyń, może bezpiecznie diagnozować i oceniać skurcz naczyń przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentów, udostępniając nową metodę pomiaru skurczu naczyń.
Naszym celem jest ocena korelacji między zebranymi i analizowanymi danymi z urządzenia HS-1000 a wynikami klinicznymi testów TCD u pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SAH z testem TCD
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat
- Oczekiwane przeżycie > 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w uchu.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
- Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
- Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny). Uwaga: ponieważ badanie nie ma wpływu na postępowanie z pacjentem, istnieje nie ma ograniczeń dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, procedur przeprowadzanych wcześniej lub po badaniu itp.
Leczenie włączonych pacjentów nie ulegnie zmianie ze względu na ich udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni
|
Głównym celem badania jest sprawdzenie wykonalności nieinwazyjnego monitora głowy HeadSense do sprawdzania skurczu naczyń u pacjentów, u których wystąpił SAH.
Aby zweryfikować dokładność urządzenia HeadSense, zostanie przeprowadzone porównanie statystyczne między wartościami akustycznymi z urządzenia Headsense a wynikiem TCD.
|
w ciągu pierwszych 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Urządzenie HeadSense jest nieinwazyjne i wolne od promieniowania, dlatego nie należy spodziewać się większych problemów związanych z bezpieczeństwem. Podczas próby pacjent będzie monitorowany, aby upewnić się, że urządzenie nie powoduje zagrożenia ani uszkodzenia. Chociaż istnieje niewielka szansa wystąpienia zdarzeń niepożądanych, potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem obejmują:
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-007
- 0026-14-TLV (Inny identyfikator: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .