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Une approche acoustique non invasive innovante pour détecter et surveiller le vasospasme cérébral

21 décembre 2016 mis à jour par: HeadSense Medical

Une étude rétrospective, ouverte, non randomisée, conçue pour évaluer la corrélation des capacités du dispositif HS-1000 dans le diagnostic et l'évaluation des patients atteints de vasospasme après une hémorragie sous-arachnoïdienne

L'absence d'une technique de diagnostic précise pour le vasospasme cérébral associé à une lésion cérébrale traumatique (TBI) limite la capacité de détecter et de traiter ce phénomène. L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) est le principal instrument médical utilisé pour surveiller le vasospasme radiographique après un TBI, mais présente des inconvénients tels que l'imprécision, la forte dépendance de l'opérateur, etc.

Le dispositif HS-1000, un dispositif expérimental de détection du vasospasme, a le potentiel de diagnostiquer et d'évaluer en toute sécurité le vasospasme avec un minimum d'inconfort pour les patients, permettant une nouvelle modalité d'outil de mesure du vasospasme.

Notre objectif est d'évaluer la corrélation entre les données collectées et analysées à partir de l'appareil HS-1000 et les résultats cliniques des tests TCD post-hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SAH avec un test TCD attendu

La description

Critère d'intégration:

Patients SAH avec un test TCD
Homme ou femme dans la tranche d'âge de 18 à 85 ans
Survie attendue > 14 jours

Critère d'exclusion:

Infection locale dans l'oreille.
Femmes enceintes/allaitantes
Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou contre-indication aux matériaux de test
Sujets actuellement inscrits ou moins de 30 jours après la participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou recevant d'autres agents expérimentaux
Toute affection susceptible de compromettre la participation à l'étude (par exemple, un résultat clinique ou de laboratoire anormal) ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou pouvant entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, un état mental) Remarque : Comme l'essai n'affecte pas la prise en charge du patient, il n'y a aucune limitation concernant les médicaments du patient, les procédures antérieures ou postérieures à l'étude, etc.

Le traitement des patients inscrits ne changera pas en raison de leur participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de précision Délai: dans les 30 premiers jours	L'objectif principal de l'étude est de vérifier la faisabilité du moniteur de tête non invasif HeadSense pour vérifier le vasospasme chez les patients qui ont dépassé l'HSA. Afin de valider la précision de l'appareil HeadSense, une comparaison statistique sera effectuée entre les valeurs acoustiques de l'appareil Headsense et le résultat TCD.	dans les 30 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de sécurité Délai: dans les 48 premières heures	L'appareil HeadSense est non invasif et sans rayonnement, donc aucun problème de sécurité majeur n'est attendu. Pendant l'essai, le patient sera surveillé pour s'assurer qu'aucun danger ou dommage n'est causé par l'appareil. Bien qu'il existe un faible risque d'événements indésirables, les problèmes de sécurité potentiels incluent : Perforation du tympan causée par l'insertion de l'appareil dans les oreilles du patient Réaction allergique causée par un contact cutané avec l'appareil (les pièces qui sont attachées à la peau proviennent d'un stéthoscope standard, il est donc très peu probable que cela se produise) Dommages à l'ouïe, causés par le son généré (le son a une force de 10 Db et est généré pendant 10 secondes, il est donc très peu probable que des dommages auditifs se produisent	dans les 48 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeadSense Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité