En innovativ ikke-invasiv akustisk tilnærming for å oppdage og overvåke cerebral vasospasme
En retrospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, studie designet for å evaluere korrelasjonen mellom HS-1000-enhetens evner i diagnostisering og vurdering av vasospasmepasienter etter subaraknoidalblødning
Mangelen på en presis diagnostisk teknikk for cerebral vasospasme assosiert med traumatisk hjerneskade (TBI) begrenser muligheten til å oppdage og behandle dette fenomenet. Overvåking transkraniell doppler ultrasonografi (TCD) er det viktigste medisinske instrumentet som brukes til å overvåke radiografisk vasospasme etter TBI, men har sine ulemper som unøyaktighet, svært operatøravhengig og mer.
HS-1000-enheten, en undersøkelsesenhet for vasospasme-deteksjon, har potensial til å trygt diagnostisere og vurdere vasospasme med minimalt ubehag for pasienter, noe som tillater en ny modalitet for vasospasme-måleverktøy.
Vi tar sikte på å evaluere korrelasjonen mellom de innsamlede og analyserte dataene fra HS-1000-enheten og de kliniske funnene fra TCD-testene etter post-subaraknoidalblødning (SAH) pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SAH-pasienter med en TCD-test
- Mann eller kvinne i alderen 18-85 år
- Forventet overlevelse > 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon i øret.
- Gravide/ammende kvinner
- Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller som kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand) Merk: Siden studien ikke påvirker pasientens ledelse, er ingen begrensning angående pasientens medisiner, tidligere eller etter studieprosedyrer, etc.
Behandling av registrerte pasienter vil ikke endres på grunn av deres deltakelse i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsanalyse
Tidsramme: innen de første 30 dagene
|
Hovedmålet med studien er å sjekke gjennomførbarheten av HeadSenses ikke-invasive hodemonitor for å kontrollere vasospasme hos pasienter som har gått over SAH.
For å validere nøyaktigheten til HeadSense-enheten, vil det bli gjort en statistisk sammenligning mellom de akustiske verdiene fra Headsense-enheten og TCD-utfallet.
|
innen de første 30 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: innen de første 48 timene
|
HeadSense-enheten er ikke-invasiv og strålingsfri, derfor forventes ingen store sikkerhetsproblemer. Under utprøvingen vil pasienten bli overvåket for å sikre at det ikke er fare eller skader forårsaket av enheten. Selv om det er en liten sjanse for uønskede hendelser, inkluderer potensielle sikkerhetsproblemer:
|
innen de første 48 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-007
- 0026-14-TLV (Annen identifikator: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .