Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve niet-invasieve akoestische benadering om cerebrale vasospasmen te detecteren en te bewaken

21 december 2016 bijgewerkt door: HeadSense Medical

Een retrospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie die is ontworpen om de correlatie van de mogelijkheden van het HS-1000-apparaat bij de diagnose en beoordeling van vasospasme-patiënten na een subarachnoïdale bloeding te evalueren

Het ontbreken van een nauwkeurige diagnostische techniek voor cerebrale vasospasme geassocieerd met traumatisch hersenletsel (TBI) beperkt het vermogen om dit fenomeen te detecteren en te behandelen. Surveillance Transcraniële Doppler-echografie (TCD) is het belangrijkste medische instrument dat wordt gebruikt om radiografisch vasospasme te volgen na TBI, maar heeft zijn nadelen zoals onnauwkeurigheid, sterk afhankelijk van de operator en meer.

Het HS-1000-apparaat, een vasospasme-detectieapparaat voor onderzoek, heeft het potentieel om vasospasme veilig te diagnosticeren en te beoordelen met minimaal ongemak voor patiënten, waardoor een nieuwe modaliteit voor het meten van vasospasme mogelijk wordt.

We streven ernaar de correlatie te evalueren tussen de verzamelde en geanalyseerde gegevens van het HS-1000-apparaat en de klinische bevindingen van de TCD-tests bij post-subarachnoïdale bloeding (SAH)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SAH-patiënten met een verwachte TCD-test

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SAH-patiënten met een TCD-test
Man of vrouw in de leeftijdscategorie van 18-85 jaar
Verwachte overleving > 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

Lokale infectie in het oor.
Zwangere/zogende vrouwen
Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudie(s), of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
Elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevindingen) of interpretatie van onderzoeksresultaten, of die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. mentale toestand) Opmerking: Aangezien het onderzoek geen invloed heeft op de behandeling van de patiënt, is geen beperking met betrekking tot de medicatie van de patiënt, eerdere of post-studieprocedures, enz.

De behandeling van ingeschreven patiënten zal niet veranderen als gevolg van hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid analyse Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen	Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid te controleren van de niet-invasieve hoofdmonitor van HeadSense om vasospasme te controleren bij patiënten die SAH hebben doorgemaakt. Om de nauwkeurigheid van het HeadSense-apparaat te valideren, wordt een statistische vergelijking gemaakt tussen de akoestische waarden van het Headsense-apparaat en de TCD-uitkomst.	binnen de eerste 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur	Het HeadSense-apparaat is niet-invasief en stralingsvrij, daarom worden er geen grote veiligheidsproblemen verwacht. Tijdens de proef wordt de patiënt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen gevaar of schade wordt veroorzaakt door het apparaat. Hoewel er een kleine kans op bijwerkingen is, zijn mogelijke veiligheidsproblemen onder meer: Perforatie van het trommelvlies, veroorzaakt door het inbrengen van het apparaat in de oren van de patiënt Allergische reactie veroorzaakt door huidcontact met het apparaat (de onderdelen die op de huid zijn bevestigd, zijn afkomstig uit een standaard stethoscoop, dus dit is zeer onwaarschijnlijk) Gehoorbeschadiging, veroorzaakt door het gegenereerde geluid (het geluid is 10 dB sterk en wordt gedurende 10 seconden gegenereerd, dus gehoorbeschadiging is zeer onwaarschijnlijk	binnen de eerste 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeadSense Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria