Ein innovativer nicht-invasiver akustischer Ansatz zur Erkennung und Überwachung zerebraler Vasospasmen
Eine retrospektive, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Korrelation der Fähigkeiten des HS-1000-Geräts bei der Diagnose und Beurteilung von Vasospasmus-Patienten nach Subarachnoidalblutung
Das Fehlen einer präzisen Diagnosetechnik für zerebrale Vasospasmen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) schränkt die Fähigkeit ein, dieses Phänomen zu erkennen und zu behandeln. Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) zur Überwachung ist das wichtigste medizinische Instrument, das zur Überwachung radiologischer Vasospasmen nach Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt wird. Allerdings weist sie auch Nachteile wie Ungenauigkeit, hohe Bedienerabhängigkeit und mehr auf.
Das HS-1000-Gerät, ein in der Erprobung befindliches Gerät zur Erkennung von Vasospasmen, hat das Potenzial, Vasospasmen sicher zu diagnostizieren und zu beurteilen, ohne dass es für den Patienten unangenehm ist, und ermöglicht so eine neue Modalität für das Messinstrument für Vasospasmen.
Unser Ziel ist es, die Korrelation zwischen den gesammelten und analysierten Daten des HS-1000-Geräts und den klinischen Ergebnissen der TCD-Tests bei Patienten mit Post-Subarachnoidalblutung (SAH) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SAH-Patienten mit einem TCD-Test
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Erwartetes Überleben > 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion im Ohr.
- Schwangere/stillende Frauen
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
- Probanden, die derzeit oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfpräparate erhalten
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. abnormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden oder die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. psychische Verfassung). Hinweis: Da die Studie keinen Einfluss auf die Behandlung des Patienten hat, gibt es Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Medikamente des Patienten, früherer oder nach der Studie durchgeführter Verfahren usw.
Die Behandlung der eingeschriebenen Patienten ändert sich aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsanalyse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit des nicht-invasiven Kopfmonitors von HeadSense zur Überprüfung von Vasospasmen bei Patienten zu überprüfen, die die SAB überschritten haben.
Um die Genauigkeit des HeadSense-Geräts zu validieren, wird ein statistischer Vergleich zwischen den akustischen Werten des Headsense-Geräts und dem TCD-Ergebnis durchgeführt.
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innerhalb der ersten 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
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Das HeadSense-Gerät ist nicht-invasiv und strahlungsfrei, daher sind keine größeren Sicherheitsprobleme zu erwarten. Während des Versuchs wird der Patient überwacht, um sicherzustellen, dass durch das Gerät keine Gefahr oder Beschädigung entsteht. Obwohl das Risiko unerwünschter Ereignisse gering ist, können folgende Sicherheitsprobleme auftreten:
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innerhalb der ersten 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-007
- 0026-14-TLV (Andere Kennung: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
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