MRI 和活检在爱滋病毒感染和肝损伤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：MRI 和活检

详细说明

本研究是一项横断面、多中心研究，包括来自 3 个欧洲国家（比利时、法国、德国）的 7 个中心。

每个患者的最长研究持续时间为 4 个月，包括：

筛选访问，
在筛选访问后 1 个月内进行纳入访问以执行研究所需的生物学测试和检查，
纳入访问后 1 个月内的结果交付访问，以披露先前调查的结果。具有一项或两项提示显着纤维化（≥F2）的非侵入性标志物的患者将被邀请在接下来的 2 个月内进行肝活检。
一次“肝活检”访问，在访问 2 后的 2 个月内，在选定和同意的患者中进行肝活检

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - Medical Center for Infectious Diseases
  - Düsseldorf、德国
    - Center for HIV and Hepato-Gastroenterology
  - Hamburg、德国
    - University Medical Center
  - Hannover、德国
    - Hannover Medical School
比利时
- - Brussels、比利时
    - CHU Brussels
法国
- - Paris、法国
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris、法国
    - Hôpital la Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥40岁
感染 HIV-1
累计接触 cART 至少 5 年并且目前处于 cART 之下
病毒载量 < 400 拷贝/mL
CD4 计数 > 100 CD4/mm3
女性可能有资格进入和参与研究，如果她：
- 具有非生育能力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥45 岁）或身体上无法怀孕并有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术，或
- 具有生育潜力，筛查时血液妊娠试验呈阴性
在任何研究程序之前签署知情同意书
加入医疗保险（仅限法国中心）
存在：
- 最新国际共识定义所定义的代谢综合征（Alberti 等人。 Circulation 2009）包括以下标准中的三个组成部分：
  - 内脏肥胖（腰围：欧洲人和非洲人男性≥94cm，女性≥80cm，美国人男性≥102cm，女性≥88cm，亚洲人男性≥90cm，女性≥80cm）
  - 血糖 ≥ 1 g/L (5,6 mmol/L) 或抗糖尿病治疗，
  - 血清甘油三酯 ≥ 1,5 g/L (1,7 mmol/L) 或高甘油三酯治疗，
  - 男性血清 HDL 胆固醇 < 0.4 g/L (1 mmol/L)，女性 < 0.5 g/L (1.3 mmol/L) 或高胆固醇血症治疗，
  - 血压（舒张压≥130 mmHg 和/或收缩压≥85 mmHg）或抗高血压治疗
- 和/或临床脂肪萎缩和/或脂肪肥大，使用在先前发表的研究（ANRS 121 Hippocampe 试验）中使用和验证的临床问卷，
- 和/或慢性转氨酶升高 ≥ 1.5 ULN 和/或 GGT ≥ 2 ULN 在筛选访视前十二个月的至少三个月间隔内通过两次血液样本确认。

排除标准：

合并感染乙型肝炎（HBs 抗原阳性或分离出的 HBc 抗体阳性且 PCR 阳性）
HCV血清学阳性
合并感染 HIV-1 和 HIV-2
在过去六个月内使用静脉注射药物
过量饮酒（男性 > 50 g/d，女性 > 40 g/d）
肝病的其他原因，即：病毒性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病、自身免疫性肝炎、原发性或继发性胆汁性肝硬化、原发性或继发性胆管炎、α1 抗胰蛋白酶缺乏症
肝脂肪变性的其他原因：目前使用类固醇治疗，目前使用胺碘酮、他莫昔芬、甲氨蝶呤、硝苯地平或海坎酮治疗；癌症化疗史；短肠综合征、多囊卵巢综合征、Weber-Christian病
除念珠菌性食管炎外的活动性机会性感染
当前癌症
怀孕
失代偿性心力衰竭
受法定监护人
无法给予知情同意或丧失行为能力
MRI 禁忌症：起搏器、神经血管手术、眼内材料、人工耳蜗、严重幽闭恐惧症
参与另一项在筛选时有持续排除期的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
MRI 检测到的脂肪变性百分比大体时间：所有患者完成 MRI 检查后 6 个月内	所有患者完成 MRI 检查后 6 个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用非侵入性标记的纤维化或肝硬化的百分比和非侵入性标记的一致性大体时间：所有患者完成研究后 6 个月内		所有患者完成研究后 6 个月内
肝损伤的危险因素（年龄、感染持续时间、治疗、临床和生物代谢以及脂肪组织参数）大体时间：在所有患者完成研究后的 6 个月内		在所有患者完成研究后的 6 个月内
NAFLD、NASH和纤维化的独立危险因素（包括胰岛素抵抗标志物、炎性细胞因子、免疫激活标志物、脂肪因子）大体时间：所有患者完成研究后 6 个月内		所有患者完成研究后 6 个月内
根据肝损伤生物标志物（脂联素、瘦素、IL6、CRP、CD14）建立诊断评分大体时间：在所有患者完成研究后的 6 个月内	将测量血清脂联素、血清瘦素、血清 HS-IL-6、HS-CRP、血清 s-CD14 的可量化水平。	在所有患者完成研究后的 6 个月内
有肝纤维化证据的患者肝活检中致病因素及其与自噬相关性的描述大体时间：在所有患者完成研究后的 6 个月内	肝活检中的自噬体形成（仅对肝纤维化等于或 > 2 的患者进行量化。	在所有患者完成研究后的 6 个月内
识别与 NAFLD、NASH 和纤维化相关的适应性免疫系统的特征（T 细胞活化、Treg、NK 细胞、NKT 细胞的表面表达）大体时间：在所有患者完成研究后的 6 个月内	可量化的 T 细胞活化水平（在 PBMC 中）、Treg 的频率和表型（在 PBMC 中）、可量化的 NK 细胞水平（在 PBMC 中）、可量化的 Th17 和 γδ T 细胞水平（在 PBMC 中）、可量化的血浆 LPS 水平和将测量 LPB（sCD163、CD26、细胞角蛋白 18）。	在所有患者完成研究后的 6 个月内
IL28B和PNPLA3基因多态性对肝脂肪变性、炎症和纤维化严重程度的影响大体时间：所有患者完成研究后 6 个月内		所有患者完成研究后 6 个月内
肝活检显示 NASH、纤维化和肝硬化患者的百分比大体时间：在所有患者完成研究后的 6 个月内		在所有患者完成研究后的 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

首席研究员：Maud LEMOINE, MD、Medical Research Council

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月20日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

评估老年 HIV 单一感染患者代谢相关肝损伤的严重程度 (ANRS ECHAM)

评估老年 HIV 单一感染患者代谢相关肝损伤的严重程度：一项欧洲多中心研究