A metabolikus eredetű májsérülések súlyosságának felmérése idősödő HIV-monofertőzött betegeknél (ANRS ECHAM)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥40 év
2. HIV-1 fertőzés
3. Összesített CART-expozíció legalább 5 évig, jelenleg CART alatt
4. Vírusterhelés < 400 kópia/ml
5. CD4-szám > 100 CD4/mm3

6. A nő jogosult lehet a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

   • nem fogamzóképes korú, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 év feletti életkor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy
   • fogamzóképes korú, a szűrővizsgálat alkalmával negatív terhességi vérvizsgálattal
7. Minden vizsgálati eljárás előtt aláírt tájékozott hozzájárulás
8. Egészségbiztosítással kell rendelkezni (csak francia központok esetében)

9. Jelenléte:

   • a metabolikus szindróma a legutóbbi nemzetközi konszenzus definíciója szerint (Alberti et al. Kiadás 2009), amely három összetevőt tartalmaz a következő kritériumok közül:

     • zsigeri elhízás (derékbőség: európaiak és afrikaiak ≥ 94 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél, amerikaiak ≥ 102 cm férfiaknál és ≥ 88 cm nőknél, ázsiaiak ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél)
     • vércukorszint ≥ 1 g/l (5,6 mmol/L) vagy cukorbetegség elleni kezelés,
     • szérum triglicerid ≥ 1,5 g/l (1,7 mmol/L) vagy hipertriglicerid kezelés,
     • szérum HDL-koleszterin < 0,4 g/l (1 mmol/L) férfiaknak és < 0,5 g/L (1,3 mmol/L) nőknek vagy hiperkoleszterinémia kezelésére,
     • vérnyomás (diasztolés ≥130 Hgmm és/vagy szisztolés ≥ 85 Hgmm) vagy vérnyomáscsökkentő kezelés
   • és/vagy klinikai lipoatrophia és/vagy lipohypertrophia a korábbi publikált vizsgálatokban használt és validált klinikai kérdőívek felhasználásával (ANRS 121 Hippocampe vizsgálat),
   • és/vagy krónikus emelkedett transzaminázszint ≥ 1,5 ULN és/vagy GGT ≥ 2 ULN, amelyet két vérminta igazolt legalább három hónapos intervallumon belül a szűrővizsgálatot megelőző tizenkét hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Együttes fertőzés hepatitis B-vel (pozitív HBs antigén vagy izolált pozitív HBc antitest pozitív PCR-rel)
2. Pozitív HCV szerológia
3. HIV-1 és HIV-2 együttes fertőzés
4. Intravénás gyógyszerek használata az elmúlt hat hónapban
5. Túlzott alkoholfogyasztás (férfiak > 50 g/nap, nők > 40 g/nap)
6. A májbetegségek egyéb okai, pl.: vírusos hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, autoimmun hepatitis, primer vagy másodlagos biliaris cirrhosis, primer vagy szekunder cholangitis, α1 antitripszin hiány
7. A máj steatosisának egyéb okai: jelenlegi szteroidterápia, jelenlegi terápia amiodaronnal, tamoxifennel, metotrexáttal, nifedipinnel vagy hikantonnal; rák kemoterápia története; rövid bél szindróma, policisztás petefészek szindróma, Weber-Christian betegség
8. Aktív opportunista fertőzés a candida oesophagitis kivételével
9. Jelenlegi rák
10. Terhesség
11. Dekompenzált szívelégtelenség
12. Törvényes gondnokság alatt álló alany
13. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy cselekvőképtelenség
14. MRI ellenjavallatok: pacemaker, neurovaszkuláris műtét, intraokuláris anyagok, cochleáris implantátum, súlyos klausztrofóbia
15. Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a szűrésnél folyamatos a kizárási időszak