Aineenvaihduntaan liittyvien maksavaurioiden vakavuuden arviointi ikääntyneillä HIV-monoinfektoituneilla potilailla (ANRS ECHAM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 40 vuotta
2. HIV-1-infektio
3. Kumulatiivinen CART-altistus vähintään 5 vuoden ajan ja tällä hetkellä CART-altistuminen
4. Viruskuorma < 400 kopiota/ml
5. CD4-luku > 100 CD4/mm3

6. Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

   • on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen silmänpoiston tai
   • on hedelmällisessä iässä ja seulontakäynnillä raskaustesti on negatiivinen
7. Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimusmenettelyä
8. Sairausvakuutuksen kattaminen (vain ranskalaisille keskuksille)

9. Läsnäolo:

   • metabolinen oireyhtymä, sellaisena kuin se on määritelty viimeisimmässä kansainvälisessä konsensusmääritelmässä (Alberti et al. Levikki 2009), joka sisältää kolme komponenttia seuraavista kriteereistä:

     • viskeraalinen lihavuus (vyötärön ympärysmitta: eurooppalaiset ja afrikkalaiset ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla, amerikkalaiset ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla, aasialaiset ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla)
     • verensokeri ≥ 1 g/l (5,6 mmol/l) tai diabeteslääke,
     • seerumin triglyseridit ≥ 1,5 g/l (1,7 mmol/l) tai hypertriglyseridihoito,
     • seerumin HDL-kolesteroli < 0,4 g/l (1 mmol/l) miehillä ja < 0,5 g/l (1,3 mmol/l) naisilla tai hyperkolesterolemiahoito,
     • verenpaine (diastolinen ≥130 mmHg ja/tai systolinen ≥ 85 mmHg) tai verenpainetta alentava hoito
   • ja/tai kliininen lipoatrofia ja/tai lipohypertrofia käyttämällä kliinisiä kyselylomakkeita, joita on käytetty ja validoitu aikaisemmissa julkaistuissa tutkimuksissa (ANRS 121 Hippocampe -tutkimus),
   • ja/tai krooninen kohonnut transaminaasiarvo ≥ 1,5 ULN ja/tai GGT ≥ 2 ULN vahvistettu kahdella verinäytteellä vähintään kolmen kuukauden välein yli 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. B-hepatiittitartunta (positiivinen HBs-antigeeni tai eristetty positiivinen HBc-vasta-aine, jolla on positiivinen PCR)
2. Positiivinen HCV-serologia
3. HIV-1 ja HIV-2 yhteisinfektio
4. Suonensisäisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
5. Liiallinen alkoholinkäyttö (mies > 50 g/d, nainen > 40 g/d)
6. Muut maksasairauksien syyt, kuten virushepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen tai sekundaarinen sappikirroosi, primaarinen tai sekundaarinen kolangiitti, α1-antitrypsiinin puutos
7. Muita maksan steatoosin syitä: nykyinen steroidihoito, nykyinen hoito amiodaronilla, tamoksifeenilla, metotreksaatilla, nifedipiinillä tai hykantonilla; syövän kemoterapian historia; lyhytsuolen oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti, Weber-Christian tauti
8. Aktiivinen opportunistinen infektio paitsi candida esofagiitti
9. Nykyinen syöpä
10. Raskaus
11. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
12. Laillisen holhoojan alainen
13. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai toimintakyvyttömyys
14. MRI:n vasta-aihe: sydämentahdistin, neurovaskulaarinen leikkaus, silmänsisäiset materiaalit, sisäkorvaistute, vaikea klaustrofobia
15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on meneillään poissulkemisaika seulonnassa