Bewertung der Schwere von stoffwechselbedingten Leberschäden bei alternden HIV-monoinfizierten Patienten (ANRS ECHAM)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥40 Jahre
2. Infektion mit HIV-1
3. Kumulierte cART-Exposition für mindestens 5 Jahre und derzeit unter cART
4. Viruslast < 400 Kopien/ml
5. CD4-Zahl > 100 CD4/mm3

6. Frauen können zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

   • nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie oder
   • gebärfähig ist und bei einem Screening-Besuch einen negativen Blutschwangerschaftstest aufweist
7. Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren unterzeichnet wurde
8. Muss von einer Krankenversicherung abgedeckt werden (nur für französische Zentren)

9. Vorhandensein:

   • das metabolische Syndrom gemäß der neuesten internationalen Konsensdefinition (Alberti et al. Auflage 2009) mit drei Komponenten unter den folgenden Kriterien:

     • viszerale Adipositas (Taillenumfang: Europäer und Afrikaner ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen, Amerikaner ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen, Asiaten ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen)
     • Blutzucker ≥ 1 g/L (5,6 mmol/L) oder antidiabetische Behandlung,
     • Serumtriglyceride ≥ 1,5 g/L (1,7 mmol/L) oder Behandlung mit Hypertriglyceriden,
     • Serum-HDL-Cholesterin < 0,4 g/L (1 mmol/L) für Männer und < 0,5 g/L (1,3 mmol/L) für Frauen oder Behandlung von Hypercholesterinämie,
     • Blutdruck (diastolisch ≥ 130 mmHg und/oder systolisch ≥ 85 mmHg) oder blutdrucksenkende Behandlung
   • und/oder klinische Lipoatrophie und/oder Lipohypertrophie unter Verwendung klinischer Fragebögen, die in früheren veröffentlichten Studien verwendet und validiert wurden (ANRS 121 Hippocampe-Studie),
   • und/oder chronisch erhöhte Transaminasen ≥ 1,5 ULN und/oder GGT ≥ 2 ULN, bestätigt durch zwei Blutproben innerhalb eines mindestens dreimonatigen Intervalls über zwölf Monate vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Koinfektion mit Hepatitis B (positives HBs-Antigen oder isolierter positiver HBc-Antikörper mit positiver PCR)
2. Positive HCV-Serologie
3. Koinfektion HIV-1 und HIV-2
4. Verwendung von intravenösen Drogen innerhalb der letzten sechs Monate
5. Übermäßiger Alkoholkonsum (männlich > 50 g/d, weiblich > 40 g/d)
6. Andere Ursachen von Lebererkrankungen, z. B.: Virushepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, primäre oder sekundäre Gallenzirrhose, primäre oder sekundäre Cholangitis, α1-Antitrypsinmangel
7. Andere Ursachen einer Lebersteatose: aktuelle Steroidtherapie, aktuelle Therapie mit Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Nifedipin oder Hycanthon; Geschichte der Krebs-Chemotherapie; Kurzdarmsyndrom, polyzystisches Ovarialsyndrom, Weber-Christian-Krankheit
8. Aktive opportunistische Infektion außer Candida-Ösophagitis
9. Aktueller Krebs
10. Schwangerschaft
11. Dekompensierte Herzinsuffizienz
12. Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft
13. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Handlungsunfähigkeit zu geben
14. Kontraindikation für MRT: Herzschrittmacher, neurovaskuläre Chirurgie, Intraokularmaterialien, Cochlea-Implantat, schwere Klaustrophobie
15. Teilnahme an einer anderen Studie mit laufendem Ausschlusszeitraum beim Screening