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고령의 HIV 단일 감염 환자에서 대사 관련 간 손상의 심각도 평가 (ANRS ECHAM)

2016년 7월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

고령의 HIV 단일 감염 환자에서 대사 관련 간 손상의 심각도 평가: 유럽 다기관 연구

이 연구를 통해 HIV 환자의 간 관련 손상을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유럽 3개국(벨기에, 프랑스, ​​독일)의 7개 센터를 포함하는 횡단면, 다기관 연구입니다.

각 환자에 대한 최대 연구 기간은 4개월이며 다음으로 구성됩니다.

  • 스크리닝 방문,
  • 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 연구에 필요한 생물학적 검사 및 검사를 수행하기 위한 포함 방문,
  • 포함 방문 후 1개월 이내에 결과 전달 방문, 이전 조사 결과 공개. 상당한 섬유증(≥F2)을 암시하는 비침습적 마커가 한두 개 있는 환자는 향후 2개월 이내에 간 생검을 위해 초대될 것입니다.
  • "간 생검" 방문, 방문 2 후 2개월 이내, 선택되고 동의된 환자의 간 생검

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Medical Center for Infectious Diseases
      • Düsseldorf, 독일
        • Center for HIV and Hepato-Gastroenterology
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center
      • Hannover, 독일
        • Hannover Medical School
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Brussels
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital la Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 40세 이상
  2. HIV-1 감염
  3. 최소 5년 동안 cART에 누적 노출되었으며 현재 cART에 있음
  4. 바이러스 부하 < 400 copies/mL
  5. CD4 수 > 100 CD4/mm3

  6. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

    • 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나
    • 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있음
  7. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서
  8. 의료 보험 적용 대상(프랑스 센터만 해당)

  9. 의 존재:

    • 가장 최근의 국제 합의 정의(Alberti et al. Circulation 2009) 다음 기준 중 세 가지 구성 요소 포함:

      • 내장비만(허리둘레: 유럽인 및 아프리카인: 남성 94cm 이상, 여성 80cm 이상, 미국인 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상, 동양인 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상)
      • 혈당 ≥ 1g/L(5,6mmol/L) 또는 항당뇨병 치료,
      • 혈청 트리글리세라이드 ≥ 1,5g/L(1,7mmol/L) 또는 고트리글리세라이드 치료,
      • 남성의 경우 혈청 HDL 콜레스테롤 < 0,4g/L(1mmol/L), 여성의 경우 < 0,5g/L(1,3mmol/L) 또는 고콜레스테롤혈증 치료,
      • 혈압(이완기 ≥130mmHg 및/또는 수축기 ≥ 85mmHg) 또는 항고혈압 치료
    • 및/또는 이전에 발표된 연구(ANRS 121 Hippocampe 시험)에서 사용되고 검증된 임상 설문지를 사용한 임상 지방위축증 및/또는 지방비대증,
    • 및/또는 스크리닝 방문 전 12개월에 걸쳐 적어도 3개월 간격 내에 2개의 혈액 샘플에 의해 확인된 만성 트랜스아미나제 ≥ 1.5 ULN 및/또는 GGT ≥ 2 ULN 상승.

제외 기준:

  1. B형 간염과 동시 감염(양성 HBs 항원 또는 양성 PCR이 있는 분리된 양성 HBc 항체)
  2. 양성 HCV 혈청학
  3. 동시 감염 HIV-1 및 HIV-2
  4. 지난 6개월 이내에 정맥 주사 약물 사용
  5. 과도한 알코올 섭취(남성 > 50g/d, 여성 > 40g/d)
  6. 간 질환의 다른 원인, 즉 바이러스성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 자가면역 간염, 원발성 또는 속발성 담즙성 간경변증, 원발성 또는 속발성 담관염, α1 항트립신 결핍증
  7. 간 지방증의 다른 원인: 현재 스테로이드 요법, 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 니페디핀 또는 하이칸톤을 이용한 현재 요법; 암 화학요법의 병력; 단장증후군, 다낭성난소증후군, 웨버-기독교병
  8. 칸디다성 식도염을 제외한 활동성 기회감염
  9. 현재 암
  10. 임신
  11. 보상되지 않은 심부전
  12. 법적 후견인
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 무능력
  14. MRI에 대한 금기증: 박동조율기, 신경혈관 수술, 안구내 재료, 인공와우, 심한 밀실공포증
  15. 스크리닝 시 배제 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI에서 감지된 지방증의 백분율
기간: 모든 환자가 MRI를 완료한 후 6개월 이내
모든 환자가 MRI를 완료한 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 마커를 사용한 섬유증 또는 간경변의 백분율 및 비침습적 마커의 일치
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
간 손상의 위험 요인(연령, 감염 기간, 치료, 임상 및 생물학적 대사 및 지방 조직 매개변수)
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
NAFLD, NASH 및 섬유증의 독립적인 위험 인자(인슐린 저항성 마커, 염증성 사이토카인, 면역 활성화 마커, 아디포카인 포함)
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
간 손상의 바이오마커(Adiponectin, leptin, IL6, CRP, CD14)를 기반으로 진단 점수 설정
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
혈청 아디포넥틴, 혈청 렙틴, 혈청 HS-IL-6, HS-CRP, 혈청 s-CD14의 정량화 가능한 수준을 측정합니다.
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
간 섬유증에 대한 증거가 있는 환자의 간 생검에서 병원성 요인 및 자가포식과 상관관계에 대한 설명
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
간 생검에서 자가포식소체 형성(간 섬유증이 2 이상인 환자에 대해서만 정량화됩니다.
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
NAFLD, NASH 및 섬유증과 관련된 적응 면역계의 특징 규명(T 세포 활성화, Treg의 표면 발현, NK 세포, NKT 세포)
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
T 세포 활성화의 정량화 가능한 수준(PBMC 내), Treg의 빈도 및 표현형(PBMC 내), NK 세포의 정량화 가능한 수준(PBMC 내), Th17 및 γδ T 세포의 정량화 가능한 수준(PBMC 내), 혈장 LPS 및 정량화 가능한 수준 LPB(sCD163, CD26, Cytokeratin 18)를 측정합니다.
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
간 지방증, 염증 및 섬유증의 중증도에 대한 IL28B 및 PNPLA3 유전자 다형성의 영향
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
간 생검에서 NASH, 섬유증 및 간경변이 있는 환자의 비율
기간: 모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내
모든 환자가 연구 완료 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Maud LEMOINE, MD, Medical Research Council

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECHAM
  • 2012-A01670-43 (기타 식별자: Competent authority ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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