- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093754
Vurdering af sværhedsgraden af metaboliske relaterede leverskader hos aldrende HIV-monoinficerede patienter (ANRS ECHAM)
Vurdering af sværhedsgraden af metaboliske relaterede leverskader hos aldrende HIV-monoinficerede patienter: en europæisk multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, som omfatter 7 centre fra 3 europæiske lande (Belgien, Frankrig, Tyskland).
Den maksimale varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 4 måneder, bestående af:
- et screeningsbesøg,
- et inklusionsbesøg for at udføre de biologiske test og undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen, inden for 1 måned efter screeningsbesøget,
- et resultatleveringsbesøg inden for 1 måned efter inklusionsbesøg, for at oplyse resultater af tidligere undersøgelser. Patienter med en eller to ikke-invasive markører, der tyder på signifikant fibrose (≥F2), vil blive inviteret til leverbiopsi inden for de næste 2 måneder.
- et "leverbiopsi"-besøg, inden for 2 måneder efter besøg 2, leverbiopsi hos udvalgte og godkendte patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Brussels
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Medical Center for Infectious Diseases
-
Düsseldorf, Tyskland
- Center for HIV and Hepato-Gastroenterology
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥40 år
- Infektion med HIV-1
- Kumulativ eksponering for cART i mindst 5 år og i øjeblikket under cART
- Viral belastning < 400 kopier/ml
- CD4 antal > 100 CD4/mm3
Kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:
- er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
- er i den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest ved screeningsbesøg
- Informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesprocedure
- At være dækket af en sygeforsikring (kun for franske centre)
Tilstedeværelse af:
det metaboliske syndrom som defineret af den seneste internationale konsensusdefinition (Alberti et al. Circulation 2009), herunder tre komponenter blandt følgende kriterier:
- visceral fedme (taljeomkreds: europæere og afrikanere ≥ 94 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder, amerikanere ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder, asiater ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder)
- blodsukker ≥ 1 g/L (5,6 mmol/L) eller antidiabetisk behandling,
- serum triglycerider ≥ 1,5 g/L (1,7 mmol/L) eller hypertriglycerider behandling,
- serum HDL-kolesterol < 0,4 g/L (1 mmol/L) for mænd og < 0,5 g/L (1,3 mmol/L) for kvinder eller behandling af hyperkolesterolæmi,
- blodtryk (diastolisk ≥130 mmHg og/eller systolisk ≥85 mmHg) eller antihypertensiv behandling
- og/eller klinisk lipoatrofi og/eller lipohypertrofi ved hjælp af kliniske spørgeskemaer, der er brugt og valideret i tidligere publicerede undersøgelser (ANRS 121 Hippocampe-forsøg),
- og/eller kronisk forhøjede transaminaser ≥ 1,5 ULN og/eller GGT ≥ 2 ULN bekræftet af to blodprøver inden for mindst tre måneders interval over 12 måneder forud for screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med hepatitis B (positivt HBs-antigen eller isoleret positivt HBc-antistof med positiv PCR)
- Positiv HCV-serologi
- Samtidig infektion HIV-1 og HIV-2
- Brug af intravenøs medicin inden for de seneste seks måneder
- Overdreven alkoholindtagelse (mænd > 50 g/d, kvinder > 40 g/d)
- Andre årsager til leversygdomme, f.eks.: viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær eller sekundær galdecirrhose, primær eller sekundær kolangitis, α1-antitrypsinmangel
- Andre årsager til leversteatose: aktuel steroidbehandling, aktuel terapi med amiodaron, tamoxifen, methotrexat, nifedipin eller hycanthon; historie med cancerkemoterapi; kort tarmsyndrom, polycystisk ovariesyndrom, Weber-Christian sygdom
- Aktiv opportunistisk infektion bortset fra candida oesophagitis
- Nuværende Kræft
- Graviditet
- Dekompenseret hjertesvigt
- Genstand under værgemål
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller uarbejdsdygtighed
- Kontraindikation til MR: pacemaker, neurovaskulær kirurgi, intraokulære materialer, cochleaimplantat, svær klaustrofobi
- Deltagelse i en anden undersøgelse med en løbende udelukkelsesperiode ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af steatose påvist ved MR
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har gennemført MR
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har gennemført MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fibrose eller skrumpelever ved hjælp af ikke-invasive markører og overensstemmelse mellem ikke-invasive markører
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
|
Risikofaktorer (alder, varighed af infektion, behandling, kliniske og biologiske metaboliske og fedtvævsparametre) for leverskader
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
|
Uafhængige risikofaktorer for NAFLD, NASH og fibrose (herunder markører for insulinresistens, inflammatoriske cytokiner, markører for immunaktivering, adipokiner)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
|
Etabler en diagnosescore baseret på biomarkører for leverskader (Adiponectin, leptin, IL6, CRP, CD14)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Kvantificerbare niveauer af serum adiponectin, serum leptin, serum HS-IL-6, HS-CRP, serum s-CD14 vil blive målt.
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
Beskrivelse af patogenetiske faktorer og korrelerer med autofagi i leverbiopsier af patienter med evidens for leverfibrose
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Autophagosomdannelse i leverbiopsierne (kun for patienter med leverfibrose lig med eller > 2 vil blive kvantificeret.
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
Identifikation af funktioner i det adaptive immunsystem forbundet med NAFLD, NASH og fibrose (T-celleaktivering, overfladeekspression af Treg, NK-celler, NKT-celler)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Kvantificerbare niveauer af T-celleaktivering (i PBMC), Frekvens og fænotype af Tregs (i PBMC), Kvantificerbare niveauer af NK-celler (i PBMC), Kvantificerbare niveauer af Th17 og γδ T-celler (i PBMC), Kvantificerbare niveauer af Plasma LPS og LPB (sCD163, CD26, Cytokeratin 18) vil blive målt.
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
Indvirkning af IL28B og PNPLA3 genetiske polymorfismer på sværhedsgraden af leversteatose, inflammation og fibrose
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
|
|
Procentdel af patienter med NASH, fibrose og cirrose på leverbiopsi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maud LEMOINE, MD, Medical Research Council
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHAM
- 2012-A01670-43 (Anden identifikator: Competent authority ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med MR og biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutteringSarcoidose Lunge | Pulmonal sarkoidoseIndien
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi