Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sværhedsgraden af ​​metaboliske relaterede leverskader hos aldrende HIV-monoinficerede patienter (ANRS ECHAM)

11. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vurdering af sværhedsgraden af ​​metaboliske relaterede leverskader hos aldrende HIV-monoinficerede patienter: en europæisk multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at vurdere leverrelaterede skader hos HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, som omfatter 7 centre fra 3 europæiske lande (Belgien, Frankrig, Tyskland).

Den maksimale varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 4 måneder, bestående af:

  • et screeningsbesøg,
  • et inklusionsbesøg for at udføre de biologiske test og undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen, inden for 1 måned efter screeningsbesøget,
  • et resultatleveringsbesøg inden for 1 måned efter inklusionsbesøg, for at oplyse resultater af tidligere undersøgelser. Patienter med en eller to ikke-invasive markører, der tyder på signifikant fibrose (≥F2), vil blive inviteret til leverbiopsi inden for de næste 2 måneder.
  • et "leverbiopsi"-besøg, inden for 2 måneder efter besøg 2, leverbiopsi hos udvalgte og godkendte patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • CHU Brussels
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital la Salpêtrière
      • Berlin, Tyskland
        • Medical Center for Infectious Diseases
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Center for HIV and Hepato-Gastroenterology
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40 år
  2. Infektion med HIV-1
  3. Kumulativ eksponering for cART i mindst 5 år og i øjeblikket under cART
  4. Viral belastning < 400 kopier/ml
  5. CD4 antal > 100 CD4/mm3
  6. Kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

    • er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
    • er i den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest ved screeningsbesøg
  7. Informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesprocedure
  8. At være dækket af en sygeforsikring (kun for franske centre)
  9. Tilstedeværelse af:

    • det metaboliske syndrom som defineret af den seneste internationale konsensusdefinition (Alberti et al. Circulation 2009), herunder tre komponenter blandt følgende kriterier:

      • visceral fedme (taljeomkreds: europæere og afrikanere ≥ 94 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder, amerikanere ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder, asiater ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder)
      • blodsukker ≥ 1 g/L (5,6 mmol/L) eller antidiabetisk behandling,
      • serum triglycerider ≥ 1,5 g/L (1,7 mmol/L) eller hypertriglycerider behandling,
      • serum HDL-kolesterol < 0,4 g/L (1 mmol/L) for mænd og < 0,5 g/L (1,3 mmol/L) for kvinder eller behandling af hyperkolesterolæmi,
      • blodtryk (diastolisk ≥130 mmHg og/eller systolisk ≥85 mmHg) eller antihypertensiv behandling
    • og/eller klinisk lipoatrofi og/eller lipohypertrofi ved hjælp af kliniske spørgeskemaer, der er brugt og valideret i tidligere publicerede undersøgelser (ANRS 121 Hippocampe-forsøg),
    • og/eller kronisk forhøjede transaminaser ≥ 1,5 ULN og/eller GGT ≥ 2 ULN bekræftet af to blodprøver inden for mindst tre måneders interval over 12 måneder forud for screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatitis B (positivt HBs-antigen eller isoleret positivt HBc-antistof med positiv PCR)
  2. Positiv HCV-serologi
  3. Samtidig infektion HIV-1 og HIV-2
  4. Brug af intravenøs medicin inden for de seneste seks måneder
  5. Overdreven alkoholindtagelse (mænd > 50 g/d, kvinder > 40 g/d)
  6. Andre årsager til leversygdomme, f.eks.: viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, primær eller sekundær galdecirrhose, primær eller sekundær kolangitis, α1-antitrypsinmangel
  7. Andre årsager til leversteatose: aktuel steroidbehandling, aktuel terapi med amiodaron, tamoxifen, methotrexat, nifedipin eller hycanthon; historie med cancerkemoterapi; kort tarmsyndrom, polycystisk ovariesyndrom, Weber-Christian sygdom
  8. Aktiv opportunistisk infektion bortset fra candida oesophagitis
  9. Nuværende Kræft
  10. Graviditet
  11. Dekompenseret hjertesvigt
  12. Genstand under værgemål
  13. Manglende evne til at give informeret samtykke eller uarbejdsdygtighed
  14. Kontraindikation til MR: pacemaker, neurovaskulær kirurgi, intraokulære materialer, cochleaimplantat, svær klaustrofobi
  15. Deltagelse i en anden undersøgelse med en løbende udelukkelsesperiode ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af steatose påvist ved MR
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har gennemført MR
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har gennemført MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fibrose eller skrumpelever ved hjælp af ikke-invasive markører og overensstemmelse mellem ikke-invasive markører
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Risikofaktorer (alder, varighed af infektion, behandling, kliniske og biologiske metaboliske og fedtvævsparametre) for leverskader
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Uafhængige risikofaktorer for NAFLD, NASH og fibrose (herunder markører for insulinresistens, inflammatoriske cytokiner, markører for immunaktivering, adipokiner)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Etabler en diagnosescore baseret på biomarkører for leverskader (Adiponectin, leptin, IL6, CRP, CD14)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Kvantificerbare niveauer af serum adiponectin, serum leptin, serum HS-IL-6, HS-CRP, serum s-CD14 vil blive målt.
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Beskrivelse af patogenetiske faktorer og korrelerer med autofagi i leverbiopsier af patienter med evidens for leverfibrose
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Autophagosomdannelse i leverbiopsierne (kun for patienter med leverfibrose lig med eller > 2 vil blive kvantificeret.
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Identifikation af funktioner i det adaptive immunsystem forbundet med NAFLD, NASH og fibrose (T-celleaktivering, overfladeekspression af Treg, NK-celler, NKT-celler)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Kvantificerbare niveauer af T-celleaktivering (i PBMC), Frekvens og fænotype af Tregs (i PBMC), Kvantificerbare niveauer af NK-celler (i PBMC), Kvantificerbare niveauer af Th17 og γδ T-celler (i PBMC), Kvantificerbare niveauer af Plasma LPS og LPB (sCD163, CD26, Cytokeratin 18) vil blive målt.
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Indvirkning af IL28B og PNPLA3 genetiske polymorfismer på sværhedsgraden af ​​leversteatose, inflammation og fibrose
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Procentdel af patienter med NASH, fibrose og cirrose på leverbiopsi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen
Inden for 6 måneder efter, at alle patienter har afsluttet undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maud LEMOINE, MD, Medical Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHAM
  • 2012-A01670-43 (Anden identifikator: Competent authority ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med MR og biopsi

Abonner