Valutazione della gravità delle lesioni epatiche correlate al metabolismo nei pazienti anziani con monoinfezione da HIV (ANRS ECHAM)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥40 anni
2. Infezione da HIV-1
3. Esposizione cumulativa a cART per almeno 5 anni e attualmente sotto cART
4. Carica virale < 400 copie/mL
5. Conteggio CD4 > 100 CD4/mm3

6. Le donne possono essere idonee a entrare e partecipare allo studio se:

   • è in età fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o
   • è in età fertile con un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening
7. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio
8. Essere coperti da un'assicurazione medica (solo per i centri francesi)

9. Presenza di:

   • la sindrome metabolica come definita dalla più recente definizione di consenso internazionale (Alberti et al. Circolazione 2009) comprendente tre componenti tra i seguenti criteri:

     • obesità viscerale (circonferenza della vita: europei e africani ≥ 94 cm per gli uomini e ≥ 80 cm per le donne, americani ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne, asiatici ≥ 90 cm per gli uomini e ≥ 80 cm per le donne)
     • glicemia ≥ 1 g/L (5,6 mmol/L) o trattamento antidiabetico,
     • trigliceridi sierici ≥ 1,5 g/L (1,7 mmol/L) o trattamento con ipertrigliceridi,
     • colesterolo HDL sierico < 0,4 g/L (1 mmol/L) per gli uomini e < 0,5 g/L (1,3 mmol/L) per le donne o trattamento dell'ipercolesterolemia,
     • pressione arteriosa (diastolica ≥130 mmHg e/o sistolica ≥ 85 mmHg) o trattamento antipertensivo
   • e/o lipoatrofia e/o lipoipertrofia clinica utilizzando questionari clinici utilizzati e validati in precedenti studi pubblicati (studio ANRS 121 Hippocampe),
   • e/o transaminasi elevate croniche ≥ 1,5 ULN e/o GGT ≥ 2 ULN confermate da due campioni di sangue entro un intervallo di almeno tre mesi nei dodici mesi precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Coinfezione con epatite B (antigene HBs positivo o anticorpo HBc positivo isolato con PCR positiva)
2. Sierologia HCV positiva
3. Coinfezione HIV-1 e HIV-2
4. Uso di farmaci per via endovenosa negli ultimi sei mesi
5. Assunzione eccessiva di alcol (maschi > 50 g/giorno, femmine > 40 g/giorno)
6. Altre cause di malattie del fegato, ad esempio: epatite virale, emocromatosi, malattia di Wilson, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria o secondaria, colangite primaria o secondaria, carenza di α1 antitripsina
7. Altre cause di steatosi epatica: terapia steroidea in corso, terapia in corso con amiodarone, tamoxifene, metotrexato, nifedipina o icantone; storia della chemioterapia del cancro; sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'ovaio policistico, malattia di Weber-Christian
8. Infezione opportunistica attiva ad eccezione dell'esofagite da candida
9. Cancro attuale
10. Gravidanza
11. Insufficienza cardiaca scompensata
12. Soggetto sotto tutela legale
13. Incapacità di dare il consenso informato o incapacità
14. Controindicazione alla risonanza magnetica: pace-maker, chirurgia neurovascolare, materiali intraoculari, impianto cocleare, grave claustrofobia
15. Partecipazione a un altro studio con un periodo di esclusione in corso allo screening