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高齢化 HIV 単一感染患者における代謝関連の肝障害の重症度の評価 (ANRS ECHAM)

2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

高齢の HIV 単一感染患者における代謝関連の肝障害の重症度の評価: ヨーロッパの多施設共同研究

この研究は、HIV 患者の肝臓関連損傷を評価することを可能にします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヨーロッパの 3 カ国 (ベルギー、フランス、ドイツ) の 7 つのセンターを含む横断的な多施設研究です。

各患者の研究の最大期間は4か月で、以下で構成されます。

  • スクリーニング訪問、
  • -スクリーニング訪問後1か月以内に、研究に必要な生物学的検査および試験を実施するための包含訪問、
  • 以前の調査の結果を開示するための、包含訪問後 1 か月以内の結果配信訪問。 重大な線維症を示唆する非侵襲的マーカーが 1 つまたは 2 つある患者 (F2 以上) は、次の 2 か月以内に肝生検に招待されます。
  • -「肝生検」の訪問、訪問2から2か月以内、選択され同意された患者の肝生検

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Medical Center for Infectious Diseases
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Center for HIV and Hepato-Gastroenterology
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hôpital la Salpêtrière
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥40 歳
  2. HIV-1 の感染
  3. -少なくとも5年間のcARTへの累積曝露、および現在cART中
  4. ウイルス量 < 400 コピー/mL
  5. CD4 カウント > 100 CD4/mm3

  6. 女性は、次の場合、研究に参加して参加する資格がある可能性があります。

    • -閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能であると定義される、出産の可能性がない、または
    • -スクリーニング訪問時の血液妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある
  7. 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  8. 医療保険に加入していること（フランスのセンターのみ）

  9. の存在:

    • 最新の国際コンセンサス定義 (Alberti et al. Circulation 2009) には、次の基準の 3 つのコンポーネントが含まれます。

      • 内臓肥満（胴囲：ヨーロッパ人およびアフリカ人は男性94cm以上、女性80cm以上、アメリカ人は男性102cm以上、女性88cm以上、アジア人は男性90cm以上、女性80cm以上）
      • 血糖 ≥ 1 g/L (5,6 mmol/L) または抗糖尿病治療、
      • -血清トリグリセリド≥1,5 g / L（1,7 mmol / L）または高トリグリセリド治療、
      • 血清 HDL コレステロールが男性で < 0.4 g/L (1 mmol/L)、女性で < 0.5 g/L (1.3 mmol/L) または高コレステロール血症治療、
      • 血圧（拡張期≧130mmHgおよび/または収縮期≧85mmHg）または降圧治療
    • 以前に公開された研究 (ANRS 121 Hippocampe 試験) で使用および検証された臨床アンケートを使用した臨床的脂肪萎縮症および/または脂肪肥大症、
    • および/またはトランスアミナーゼ≧1.5 ULNおよび/またはGGT≧2 ULNの慢性的な上昇 スクリーニング訪問前の12か月にわたる少なくとも3か月の間隔内の2つの血液サンプルによって確認された。

除外基準:

  1. B型肝炎との同時感染（HBs抗原陽性または分離された陽性HBc抗体とPCR陽性）
  2. 陽性のHCV血清学
  3. HIV-1 と HIV-2 の同時感染
  4. 過去6か月以内の静脈内薬の使用
  5. 過度のアルコール摂取 (男性 > 50 g/日、女性 > 40 g/日)
  6. その他の肝疾患の原因：ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、原発性または続発性胆汁性肝硬変、原発性または続発性胆管炎、α1 アンチトリプシン欠乏症
  7. 脂肪肝のその他の原因：現在のステロイド治療、アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、ニフェジピン、またはヒカントンによる現在の治療。がん化学療法の歴史;短腸症候群、多嚢胞性卵巣症候群、ウェーバー・クリスチャン病
  8. カンジダ食道炎を除く活動性日和見感染症
  9. 現在のがん
  10. 妊娠
  11. 非代償性心不全
  12. 法定後見対象者
  13. インフォームドコンセントまたは無能力を与えることができない
  14. MRIの禁忌：ペースメーカー、神経血管手術、眼内材料、人工内耳、重度の閉所恐怖症
  15. -スクリーニング時に除外期間が継続している別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで検出された脂肪症の割合
時間枠：すべての患者がMRIを完了してから6か月以内
すべての患者がMRIを完了してから6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的マーカーを使用した線維症または肝硬変の割合、および非侵襲的マーカーの一致
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
肝損傷の危険因子（年齢、感染期間、治療、臨床的および生物学的代謝および脂肪組織パラメータ）
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
NAFLD、NASH、および線維症の独立した危険因子 (インスリン抵抗性のマーカー、炎症性サイトカイン、免疫活性化のマーカー、アディポカインを含む)
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
肝障害のバイオマーカー（アディポネクチン、レプチン、IL6、CRP、CD14）に基づく診断スコアの確立
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
血清アディポネクチン、血清レプチン、血清HS-IL-6、HS-CRP、血清s-CD14の定量可能なレベルが測定される。
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
肝線維症の証拠がある患者の肝生検における病原因子の説明とオートファジーとの相関
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
肝生検におけるオートファゴソーム形成 (肝線維症が 2 以上の患者のみが定量化されます。
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
NAFLD、NASH、線維症に関連する適応免疫系の特徴の同定 (T 細胞の活性化、Treg の表面発現、NK 細胞、NKT 細胞)
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
T 細胞活性化の定量化可能なレベル (PBMC 内)、Treg の頻度と表現型 (PBMC 内)、NK 細胞の定量化可能なレベル (PBMC 内)、Th17 および γδ T 細胞の定量化可能なレベル (PBMC 内)、血漿 LPS の定量化可能なレベル、およびLPB（sCD163、CD26、Cytokeratin 18）を測定します。
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
IL28B および PNPLA3 遺伝子多型が脂肪肝、炎症および線維症の重症度に及ぼす影響
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
すべての患者が研究を完了してから6か月以内
肝生検におけるNASH、線維症、および肝硬変の患者の割合
時間枠：すべての患者が研究を完了してから6か月以内
すべての患者が研究を完了してから6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Maud LEMOINE, MD、Medical Research Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECHAM
  • 2012-A01670-43 (その他の識別子：Competent authority ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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