一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ORMD-0801（胰岛素胶囊）对 1 型糖尿病患者外源性胰岛素需求的影响

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性和女性。
• 患者必须愿意并能够签署知情同意书。
• 记录的 1 型糖尿病病史至少 6 个月
• 有生育能力的女性在筛查时必须进行血清妊娠试验阴性，在入院后进行尿液筛查试验阴性

排除标准：

• 根据研究者的说法，存在任何具有临床意义的内分泌疾病（如果甲状腺素的剂量在筛选前至少六周保持稳定，则将包括接受替代疗法的甲状腺功能正常的患者）
• 磨合结束时空腹血糖 >260 mg/dL
• 在没有低血糖症状的情况下记录的血浆葡萄糖≤50 mg/dL 的低血糖意识不足的证据
• 存在任何可能干扰研究药物评估的临床显着病症（即显着的肾脏、肝脏、胃肠道 (GI)、心血管 (CV)、免疫疾病）。
• 在过去五年内存在癌症或有癌症病史，但经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外
• 筛选时的实验室异常包括：
• 有生育能力的女性妊娠试验阳性（在筛选和第 2 次访问的第 -3 天）
• 血清促甲状腺激素 (TSH) 水平异常 >1.5X 正常上限 (ULN)
• 乙肝表面抗原和/或丙肝抗体阳性
• 艾滋病毒检测呈阳性
• 研究药物给药期间干扰疗效或安全性评估的任何相关异常

• 使用以下药物：

  o 在筛选访问之前的任何时间使用抑肽酶的历史（例如，Trasylol，任何类型或剂量）

• 在随机分组前 3 个月内给予噻唑烷二酮 [例如，（Actos（吡格列酮）和文迪雅（罗格列酮）]）治疗。
• 筛查访视前 6 周内服用甲状腺制剂或甲状腺素（接受稳定替代疗法的患者除外）
• 在筛选访视前 30 天内，在两个月内给予全身性长效皮质类固醇或长期使用（超过一周）其他全身性皮质类固醇或吸入性皮质类固醇（如果每日剂量 > 1,000 微克等效倍氯米松）
• 使用已知会改变葡萄糖代谢或降低从低血糖症中恢复的能力的药物，例如口服、肠胃外和吸入类固醇（如上所述）、β 受体阻滞剂（治疗青光眼或高眼压症的 β 受体阻滞剂眼用溶液除外）、和免疫抑制剂或免疫调节剂
• 有严重或多种过敏史，或已知对大豆或抑肽酶过敏。
• 筛查前 10 周内有烟草或尼古丁使用史
• 患者正在进行减肥计划且未处于维持阶段，或患者在筛选前 8 周内开始使用减肥药物（例如奥利司他或西布曲明）
• 怀孕或哺乳
• 患者的筛查访视收缩压≥165 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
• 患者在同意时是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。 （注意：酒精滥用包括大量饮酒，定义为每天饮酒 >3 杯或每周饮酒 >14 杯，或酗酒）
• 筛选时肝酶（丙氨酸转氨酶 (ALT)、丙氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶）升高超过正常值上限 (ULN) 的 2 倍
• 筛选时甘油三酯水平非常高 (>600 mg/dL)
• 筛选时任何有临床意义的心电图 (ECG) 异常或心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病将包括：
• 筛选前 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗死病史，
• 在筛选之前有或目前有纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭的病史，或
• 不受控制的高血压定义为（重复坐位读数）血压≥165 mmHg（收缩压）或≥100 mmHg（舒张压）在筛选时或访问 2。
• 胃肠道疾病史（例如 胃酸过少）有可能干扰药物吸收
• 根据首席研究员的判断，被认为不适合患者入组研究的任何条件或其他因素。