Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ORMD-0801 (inzulinkapszulák) hatásának felmérésére az 1-es típusú cukorbetegek exogén inzulinszükségletére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 18-55 éves korig.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
• Az 1-es típusú cukorbetegség dokumentált története legalább 6 hónapja
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizeletszűrési teszttel kell rendelkezniük a fekvőbeteg osztályra történő felvételt követően

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős endokrin betegség jelenléte a Vizsgáló szerint (a helyettesítő terápiában részesülő euthyroid betegek is beleszámítanak, ha a tiroxin adagja a szűrés előtt legalább hat hétig stabil)
• Az éhgyomri plazma glükóz >260 mg/dl a befutás végén
• Bizonyíték arra, hogy nem vették tudomásul a hipoglikémiát, ha a plazma glükóz dokumentált értéke ≤50 mg/dl, a hipoglikémia tüneteinek hiányában
• Bármely klinikailag jelentős állapot megléte, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését (azaz jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális (GI), kardiovaszkuláris (CV), immunbetegség).
• Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
• Laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve:
• Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (szűréskor és a 2. látogatás -3. napján)
• Kóros szérum tirotropin (TSH) szint a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese felett
• Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis C antitestre
• Pozitív HIV-teszt
• Bármely lényeges rendellenesség, amely befolyásolja a hatásosságot vagy a biztonságossági értékelést a vizsgálati gyógyszer beadása során

• A következő gyógyszerek alkalmazása:

  o A szűrővizsgálat előtt bármikor használt aprotinin (pl. Trasylol, bármilyen típusú vagy adag)

• Tiazolidindion [például (Actos (pioglitazon) és Avandia (rosiglitazon)] kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
• Pajzsmirigy-készítmények vagy tiroxin adása (kivéve a stabil helyettesítő terápiában részesülő betegeket) a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
• Szisztémás, hosszan tartó hatású kortikoszteroidok beadása két hónapon belül vagy más szisztémás kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroidok hosszan tartó (egy hétnél hosszabb) alkalmazása (ha a napi adag > 1000 μg beklometazonnak megfelelő) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz-anyagcserét vagy csökkentik a hipoglikémiából való felépülési képességet, például orális, parenterális és inhalációs szteroidok (amint azt fentebb tárgyaltuk), béta-blokkolók (kivéve a béta-blokkolók szemészeti oldatait glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésére), és immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek
• Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben, vagy ismert allergia szójára vagy aprotininre.
• Dohány- vagy nikotinhasználat a szűrést megelőző 10 héten belül
• A beteg testsúlycsökkentő programon vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, vagy a beteg elkezdte a fogyás gyógyszeres kezelését (pl. orlisztát vagy szibutramin) a szűrést megelőző 8 héten belül
• Terhesség vagy szoptatás
• A beteg szisztolés vérnyomása ≥165 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm szűrővizsgálaton vesz részt.
• A beteg a beleegyezés időpontjában rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt. (Megjegyzés: Az alkohollal való visszaélés magában foglalja a napi 3-nál nagyobb vagy heti 14-nél nagyobb alkoholfogyasztást, vagy a mértéktelen alkoholfogyasztást)
• Emelkedett májenzimek (alanin transzamináz (ALT), alanin aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz) több mint a normál felső határ (ULN) kétszerese a szűréskor
• Nagyon magas trigliceridszint (>600 mg/dl) a szűréskor
• Bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés a szűrés során vagy szív- és érrendszeri betegség. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek a következők:
• stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül,
• a kórtörténetben vagy jelenleg van New York Heart Associate II-IV. osztályú szívelégtelensége a szűrést megelőzően, vagy
• kontrollálatlan hipertónia, amelyet úgy határoztak meg, mint (kettős ülve mért érték), ≥165 Hgmm (szisztolés) vagy ≥100 Hgmm (diasztolés) vérnyomás a szűréskor vagy a 2. vizit alkalmával.
• Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hypochlorhydria), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
• A vizsgálatvezető belátása szerint bármely olyan állapot vagy egyéb tényező, amelyet alkalmatlannak ítélnek a beteg vizsgálatba való bevonására.