En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​ORMD-0801 (insulinkapsler) på de eksogene insulinbehov hos type 1-diabetikere

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
• Patienter skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.
• Dokumenteret historie med type 1-diabetes i mindst 6 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urinscreeningstest efter indlæggelse på døgnafdelingen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator (euthyreoideapatienter i substitutionsterapi vil blive inkluderet, hvis doseringen af ​​thyroxin er stabil i mindst seks uger før screening)
• Fastende plasmaglukose >260 mg/dL ved slutningen af ​​indkøring
• Bevis på ubevidsthed om hypoglykæmi med en dokumenteret plasmaglucose ≤50 mg/dL i fravær af symptomer på hypoglykæmi
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin (dvs. signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær (CV), immunsygdom).
• Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:
• Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (ved screening og dag -3 af besøg 2)
• Unormale serum-thyrotropin-niveauer (TSH) >1,5X øvre normalgrænse (ULN)
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof
• Positiv test for HIV
• Enhver relevant abnormitet, der interfererer med effektiviteten eller sikkerhedsvurderingerne under administration af studielægemidlet

• Brug af følgende medicin:

  o Anamnese med brug af aprotinin på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget (f.eks. Trasylol, enhver type eller dosis)

• Administration af thiazolidindion [f.eks. (Actos (pioglitazon) og Avandia (rosiglitazon)] behandling inden for 3 måneder før randomisering.
• Administration af skjoldbruskkirtelpræparater eller thyroxin (undtagen hos patienter i stabil substitutionsterapi) inden for 6 uger før screeningsbesøget
• Administration af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider inden for to måneder eller langvarig brug (mere end en uge) af andre systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider (hvis daglig dosis er > 1.000 μg ækvivalent beclomethason) inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Brug af medicin, der vides at modificere glukosemetabolismen eller reducere evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale og inhalerede steroider (som diskuteret ovenfor), betablokkere (med undtagelse af betablokkere oftalmiske opløsninger til glaukom eller okulær hypertension), og immunsuppressive eller immunmodulerende midler
• Anamnese med svære eller flere allergier eller kendt allergi over for soja eller aprotinin.
• Anamnese med brug af tobak eller nikotin inden for 10 uger før screening
• Patienten er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller patient, der startede vægttabsmedicin (f.eks. orlistat eller sibutramin) inden for 8 uger før screening
• Graviditet eller amning
• Patienten har et screeningsbesøg systolisk blodtryk på ≥165 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg.
• Patienten er, på tidspunktet for samtykket, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. (Bemærk: Alkoholmisbrug omfatter kraftigt alkoholindtag som defineret ved >3 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen eller overspisning)
• Forhøjede leverenzymer (alanintransaminase (ALT), alaninaminotransferase (AST), alkalisk fosfatase) større end 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screening
• Meget højt triglyceridniveau (>600 mg/dL) ved screening
• Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening eller kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom vil omfatte:
• anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening,
• historie med eller i øjeblikket har New York Heart Associate klasse II-IV hjertesvigt før screening, eller
• ukontrolleret hypertension defineret som (dobbelt siddende aflæsning) blodtryk ≥165 mmHg (systolisk) eller ≥100 mmHg (diastolisk) ved screening eller ved besøg 2.
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (f. hypochlorhydria) med potentiale til at forstyrre lægemiddelabsorptionen
• Efter hovedforskerens skøn, enhver tilstand eller anden faktor, der anses for uegnet til patientindskrivning i undersøgelsen.