1型糖尿病患者の外因性インスリン必要量に対するORMD-0801（インスリンカプセル）の影響を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男女。
• 患者はインフォームドコンセントに進んで署名することができなければなりません。
• -少なくとも6か月間の1型糖尿病の記録された病歴
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、入院ユニットへの入院後の尿スクリーニング検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• -治験責任医師による臨床的に重要な内分泌疾患の存在（チロキシンの投与量がスクリーニング前の少なくとも6週間安定している場合、補充療法を受けている甲状腺機能正常患者が含まれます）
• -慣らしの終了時に空腹時血漿グルコース> 260 mg / dL
• 低血糖症の症状がなくても、記録された血漿グルコースが50mg/dL以下で、低血糖症に気づいていないという証拠
• -治験薬の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態の存在（すなわち、重大な腎臓、肝臓、胃腸（GI）、心血管（CV）、免疫疾患）。
• -適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内のがんの存在または病歴 子宮頸がん
• 以下を含むスクリーニング時の検査異常：
• -出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査（スクリーニング時および訪問2の-3日目）
• -異常な血清チロトロピン（TSH）レベル>正常上限（ULN）の1.5X
• B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性検査
• HIV検査陽性
• -治験薬投与中の有効性または安全性評価を妨げる関連する異常

• 次の薬の使用：

  oスクリーニング訪問前の任意の時点でのアプロチニンの使用歴（例：トラジロール、あらゆる種類または用量）

• -チアゾリジンジオンの投与[例えば、（Actos（ピオグリタゾン）およびAvandia（ロシグリタゾン）]無作為化前の3か月以内の治療。
• -甲状腺製剤またはチロキシンの投与（安定した補充療法を受けている患者を除く） スクリーニング訪問前の6週間以内
• -2か月以内の全身性長時間作用性コルチコステロイドの投与、または他の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの長期使用（1週間以上）（1日あたりの投与量が> 1,000μg相当のベクロメタゾンである場合）スクリーニング訪問前の30日以内
• -グルコース代謝を変更する、または経口、非経口、および吸入ステロイドなどの低血糖から回復する能力を低下させることが知られている薬物の使用（上記のとおり）、ベータブロッカー（緑内障または高眼圧症のためのベータブロッカー点眼液を除く）、および免疫抑制剤または免疫調節剤
• -重度または複数のアレルギーの病歴、または大豆またはアプロチニンに対する既知のアレルギー。
• -スクリーニング前の10週間以内のタバコまたはニコチンの使用歴
• -患者は減量プログラムを受けており、維持段階にない、または減量薬（オルリスタットまたはシブトラミンなど）を開始した患者 スクリーニング前の8週間以内
• 妊娠中または授乳中
• -患者はスクリーニング訪問を受けています 収縮期血圧が165 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上。
• -患者は、同意の時点で、レクリエーショナルまたは違法な薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました。 (注: アルコール乱用には、1 日 3 杯以上または 1 週間に 14 杯以上の大量のアルコール摂取、または大量飲酒が含まれます)
• -スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍を超える肝臓酵素（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ）の上昇
• スクリーニング時の非常に高いトリグリセリド値 (>600 mg/dL)
• -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常または心血管疾患。 臨床的に重要な心血管疾患には以下が含まれます：
• -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴、
• スクリーニング前にニューヨークハートアソシエートクラスII-IVの心不全の病歴または現在持っている、または
• -制御されていない高血圧として定義される（重複した着座読み取り）血圧≥165 mmHg（収縮期）または≥100 mmHg（拡張期）スクリーニング時または来院2。
• 胃腸障害の病歴（例： 低塩酸症) 薬物の吸収を妨げる可能性がある
• -主治医の裁量により、研究への患者の登録に不適切と見なされる状態またはその他の要因。