Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ORMD-0801:n (insuliinikapseleiden) vaikutuksen arvioimiseksi tyypin 1 diabeetikkojen eksogeenisiin insuliinitarpeisiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
• Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
• Dokumentoitu tyypin 1 diabeteksen historia vähintään 6 kuukauden ajalta
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan seulontatesti sairaalahoitoon saapumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa kliinisesti merkittävän endokriinisen sairauden olemassaolo tutkijan mukaan (korvaushoitoa saavat eutyreoosipotilaat otetaan mukaan, jos tyroksiinin annos on vakaa vähintään kuuden viikon ajan ennen seulontaa)
• Plasman paastoglukoosi >260 mg/dl sisäänajon lopussa
• Todisteet hypoglykemian tietämättömyydestä, kun plasman glukoosipitoisuus on ≤50 mg/dl ilman hypoglykemian oireita
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkityksen arviointia (eli merkittävä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonitauti (CV), immuunisairaus).
• Syövän esiintyminen tai aiempi syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
• Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:
• Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (seulonnassa ja 2. käynnin päivänä -3)
• Epänormaali seerumin tyrotropiini (TSH) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle
• Positiivinen testi HIV:lle
• Mikä tahansa olennainen poikkeavuus, joka häiritsee tehoa tai turvallisuusarvioita tutkimuslääkkeen annon aikana

• Seuraavien lääkkeiden käyttö:

  o Aprotiniinin käyttöhistoria milloin tahansa ennen seulontakäyntiä (esim. Trasylol, mikä tahansa tyyppi tai annos)

• Tiatsolidiinidionin [esim. (Actos (pioglitatsoni) ja Avandia (rosiglitatsoni)) -hoidon antaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Kilpirauhasvalmisteiden tai tyroksiinin antaminen (paitsi potilaille, jotka saavat stabiilia korvaushoitoa) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien anto kahden kuukauden sisällä tai muiden systeemisten kortikosteroidien tai inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli viikko) (jos vuorokausiannos on > 1 000 μg beklometasonia ekvivalenttia) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muokkaavan glukoosiaineenvaihduntaa tai vähentävän kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten suun kautta annettavien, parenteraalisten ja inhaloitavien steroidien käyttö (kuten edellä on käsitelty), beetasalpaajien (paitsi beetasalpaajien oftalmiset liuokset glaukooman tai silmän verenpaineen hoitoon), ja immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet
• Aiemmin vaikeita tai useita allergioita tai tunnettu allergia soijalle tai aprotiniinille.
• Tupakan tai nikotiinin käyttö 10 viikon aikana ennen seulontaa
• Potilas on painonpudotusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai potilas, joka aloitti painonpudotuslääkityksen (esim. orlistaatti tai sibutramiini) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
• Raskaus tai imetys
• Potilaalla on seulontakäynnillä systolinen verenpaine ≥165 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
• Potilas on suostumushetkellä huumeiden tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta. (Huomaa: Alkoholin väärinkäyttö sisältää runsaan alkoholin nauttimisen, joka on määritelty > 3 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa, tai humalajuominen)
• Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniinitransaminaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi) yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa
• Erittäin korkea triglyseriditaso (> 600 mg/dl) seulonnassa
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnassa tai sydän- ja verisuonitauti. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ovat mm.
• aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa,
• jos sinulla on tai on tällä hetkellä New York Heart Associate Class II-IV sydämen vajaatoiminta ennen seulontaa, tai
• hallitsematon verenpaine, joka määritellään (kaksoisluku) verenpaineeksi ≥165 mmHg (systolinen) tai ≥100 mmHg (diastolinen) seulonnassa tai käynnillä 2.
• Aiemmin ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. hypokloorihydria), joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
• Päätutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa tila tai muu tekijä, jonka katsotaan sopimattomaksi potilaan ottamiseksi tutkimukseen.