제1형 당뇨병 환자의 외인성 인슐린 요구량에 대한 ORMD-0801(인슐린 캡슐)의 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남녀.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 적어도 6개월 동안 제1형 당뇨병의 기록된 병력
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 입원 환자 병동에 입원한 후 소변 선별 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 조사자에 따른 임의의 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재(티록신의 투여량이 스크리닝 전 적어도 6주 동안 안정한 경우 대체 요법을 받는 갑상선 기능 항진증 환자가 포함될 것임)
• 진입 종료 시 공복 혈장 포도당 >260 mg/dL
• 저혈당증 증상 없이 기록된 혈장 포도당이 50 mg/dL 이하인 저혈당증을 인지하지 못했다는 증거
• 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 상태의 존재(즉, 중요한 신장, 간, 위장관(GI), 심혈관(CV), 면역 질환).
• 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력
• 다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:
• 가임 여성의 양성 임신 테스트(스크리닝 시 및 방문 2의 -3일)
• 비정상적인 혈청 티로트로핀(TSH) 수치 >1.5X 정상 상한치(ULN)
• B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 검사
• HIV에 대한 양성 테스트
• 연구 약물 투여 중 효능 또는 안전성 평가를 방해하는 모든 관련 이상

• 다음 약물 사용:

  o 스크리닝 방문 전 언제든지 아프로티닌 사용 이력(예: Trasylol, 모든 유형 또는 용량)

• 무작위화 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온[예를 들어, (악토스(피오글리타존) 및 아반디아(로시글리타존))] 치료의 투여.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신 투여(안정적인 대체 요법을 받는 환자 제외)
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드 투여 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입형 코르티코스테로이드(1일 투여량이 > 1,000μg 베클로메타손인 경우)의 장기간 사용(1주 이상)
• 포도당 대사를 조절하거나 경구, 비경구 및 흡입 스테로이드(위에서 논의한 대로), 베타 차단제(녹내장 또는 고안압증에 대한 베타 차단제 점안액 제외)와 같은 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물의 사용, 및 면역억제제 또는 면역조절제
• 중증 또는 다중 알레르기 병력 또는 콩 또는 아프로티닌에 대한 알려진 알레르기 병력.
• 스크리닝 전 10주 이내에 담배 또는 니코틴 사용 이력
• 환자가 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 스크리닝 전 8주 이내에 체중 감량 약물(예: 올리스타트 또는 시부트라민)을 시작한 환자
• 임신 또는 모유 수유
• 환자의 선별검사 방문 수축기 혈압이 ≥165mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥100mmHg입니다.
• 환자는 동의 시점에 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있습니다. (참고: 알코올 남용에는 하루 3잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.)
• 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 상승된 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제)
• 스크리닝 시 매우 높은 트리글리세라이드 수치(>600 mg/dL)
• 스크리닝 또는 심혈관 질환에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상. 임상적으로 중요한 심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력,
• 스크리닝 이전에 New York Heart Associate Class II-IV 심부전의 병력이 있거나 현재 있거나, 또는
• 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 또는 방문 2에서 혈압 ≥165mmHg(수축기) 또는 ≥100mmHg(이완기)로 정의되는 (좌석 판독 중 중복).
• 위장 장애의 병력(예: hypochlorhydria) 약물 흡수를 방해할 가능성이 있는
• 주임 연구원의 재량에 따라 연구에 환자 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 상태 또는 기타 요인.