Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de ORMD-0801 (cápsulas de insulina) en los requisitos de insulina exógena de los diabéticos tipo 1

Criterios de inclusión:

• Varones y Mujeres de 18 a 55 años, inclusive.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el consentimiento informado.
• Antecedentes documentados de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de detección en orina negativa después de la admisión a la unidad de pacientes hospitalizados.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad endocrina clínicamente significativa según el Investigador (se incluirán pacientes eutiroideos en terapia de reemplazo si la dosis de tiroxina es estable durante al menos seis semanas antes de la Selección)
• Glucosa plasmática en ayunas >260 mg/dL al final del período de preinclusión
• Evidencia de desconocimiento de hipoglucemia con glucosa plasmática documentada ≤50 mg/dl en ausencia de síntomas de hipoglucemia
• Presencia de cualquier afección clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio (es decir, enfermedad renal, hepática, gastrointestinal (GI), cardiovascular (CV) e inmunitaria significativa).
• Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
• Anomalías de laboratorio en la detección, que incluyen:
• Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil (en la selección y el día -3 de la visita 2)
• Niveles anormales de tirotropina sérica (TSH) > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C
• Prueba positiva para el VIH
• Cualquier anomalía relevante que interfiera con la eficacia o las evaluaciones de seguridad durante la administración del fármaco del estudio

• Uso de los siguientes medicamentos:

  o Historial de uso de aprotinina en cualquier momento antes de la visita de selección (p. ej., Trasylol, cualquier tipo o dosis)

• Administración de tratamiento con tiazolidinediona [p. ej., (Actos (pioglitazona) y Avandia (rosiglitazona)] dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Administración de preparaciones tiroideas o tiroxina (excepto en pacientes con terapia de reemplazo estable) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
• Administración de corticosteroides sistémicos de acción prolongada dentro de los dos meses o uso prolongado (más de una semana) de otros corticosteroides sistémicos o corticosteroides inhalados (si la dosis diaria es > 1000 μg de beclometasona equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Uso de medicamentos que modifican el metabolismo de la glucosa o disminuyen la capacidad de recuperación de la hipoglucemia, como esteroides orales, parenterales e inhalados (como se mencionó anteriormente), bloqueadores beta (con la excepción de las soluciones oftálmicas de bloqueadores beta para el glaucoma o la hipertensión ocular), y agentes inmunosupresores o inmunomoduladores
• Antecedentes de alergias graves o múltiples, o alergia conocida a la soja o la aprotinina.
• Antecedentes de consumo de tabaco o nicotina en las 10 semanas anteriores a la selección
• El paciente está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento, o el paciente comenzó a tomar medicamentos para bajar de peso (p. ej., orlistat o sibutramina) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
• Embarazo o lactancia
• El paciente tiene una presión arterial sistólica de ≥165 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥100 mmHg en una visita de selección.
• El paciente es, en el momento del consentimiento, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol. (Nota: el abuso de alcohol incluye el consumo excesivo de alcohol definido por >3 tragos por día o >14 tragos por semana, o consumo excesivo de alcohol)
• Enzimas hepáticas elevadas (alanina transaminasa (ALT), alanina aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina) más de 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
• Nivel muy alto de triglicéridos (>600 mg/dL) en la selección
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en la selección o enfermedad cardiovascular. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa incluirá:
• antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección,
• antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase II-IV del New York Heart Associate o que actualmente la tienen antes de la prueba de detección, o
• Hipertensión no controlada definida como (lectura sentada duplicada) presión arterial ≥165 mmHg (sistólica) o ≥100 mmHg (diastólica) en la selección o en la Visita 2.
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. hipoclorhidria) con el potencial de interferir con la absorción del fármaco
• A discreción del investigador principal, cualquier condición u otro factor que se considere inadecuado para la inscripción del paciente en el estudio.