尿道下裂修复后预防性使用抗生素或安慰剂 (PROPHY)
2024年11月12日 更新者：Earl Y Cheng, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
尿道下裂修复后甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑与安慰剂：一项多中心、双盲、随机试验
本研究的主要目的是确定在中远端尿道下裂修复后常规使用预防性（预防性）抗生素是否有益。
研究概览
详细说明
这项多中心、双盲研究的参与者在术后 10 天随机接受甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或安慰剂治疗。
短期和中期结果将在参与者分别完成 6 个月和 5 年的随访后公布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中远段尿道下裂
- 一期尿道下裂修复术
- 尿道修复（尿道成形术）的长度小于或等于 20 毫米
- 在修复尿道下裂时放置开放式引流尿道支架，预期支架植入持续时间为术后 5-10 天
排除标准：
- 以前的尿道下裂修复
- 先前对甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑的不良/过敏反应或其他禁忌症
- 现有药物与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑的交叉反应
- 任何具有高感染风险或潜在感染不良后果的患者病症（例如，艾滋病毒/艾滋病、控制不佳的糖尿病或其他免疫功能低下的病症、先天性心脏病）
- 在尿道下裂修复前 7 天内使用抗生素
- 尿道下裂修复时的包皮重建
- 尿道下裂修复时服用研究药物以外的口服抗生素处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗生素
甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑口服混悬液，4 mg/kg（0.5 mL/kg），每天两次，持续 10 天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服混悬液，0.5 mL/kg，每天两次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合并发症
大体时间：长达 5 年
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鼻道狭窄；尿道狭窄;尿道外瘘；裂开;尿道憩室
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长达 5 年
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术后感染
大体时间：最长 30 天
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尿路感染；蜂窝织炎/伤口感染
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物不良反应
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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艰难梭菌结肠炎
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Earl Y Cheng, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 首席研究员：Mark A Faasse, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计的)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LC/Uro-MF-01
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