Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica of placebo na herstel van hypospadie (PROPHY)

12 november 2024 bijgewerkt door: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimethoprim-sulfamethoxazol versus placebo na herstel van hypospadie: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of routinematig gebruik van profylactische (preventieve) antibiotica na herstel van mid- tot distale hypospadie gunstig is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze multicenter, dubbelblinde studie worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen na de operatie trimethoprim-sulfamethoxazol of placebo te krijgen. Resultaten op korte en middellange termijn worden gepubliceerd nadat de deelnemers respectievelijk 6 maanden en 5 jaar follow-up hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypospadie van midden tot distale schacht
  • herstel van hypospadie in één fase
  • lengte van urethrale reparatie (urethroplastiek) kleiner dan of gelijk aan 20 mm
  • plaatsing van een urethrale stent met open drainage op het moment van herstel van hypospadie, met de beoogde duur van stenting gedurende 5-10 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere reparatie van hypospadie
  • eerdere bijwerking/allergische reactie of andere contra-indicatie voor trimethoprim-sulfamethoxazol
  • kruisreactiviteit van een bestaande medicatie met trimethoprim-sulfamethoxazol
  • elke aandoening van de patiënt met een verhoogd risico op infectie of een nadelig resultaat van een mogelijke infectie (bijv. hiv/aids, slecht gecontroleerde diabetes mellitus of andere immuungecompromitteerde aandoeningen, aangeboren hartaandoening)
  • gebruik van antibiotica binnen zeven dagen voorafgaand aan herstel van hypospadie
  • voorhuidreconstructie ten tijde van herstel van hypospadie
  • het voorschrijven van andere orale antibiotica dan de studiemedicatie op het moment van herstel van hypospadie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
trimethoprim-sulfamethoxazol suspensie voor oraal gebruik, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: trimethoprim-sulfamethoxazol
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo orale suspensie, 0,5 ml/kg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: tot 5 jaar
vleesstenose; urethrale strictuur; urethrocutane fistel; openspringen; urethrale divertikel
tot 5 jaar
postoperatieve infectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Urineweginfectie; cellulitis/wondinfectie
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerking
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
C. difficile colitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC/Uro-MF-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren