Antibióticos profilácticos o placebo después de la reparación de hipospadias (PROPHY)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Trimetoprim-sulfametoxazol versus placebo después de la reparación de hipospadias: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El propósito principal de este estudio es determinar si el uso rutinario de antibióticos profilácticos (preventivos) después de la reparación del hipospadias medio a distal es beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio doble ciego multicéntrico se asignan al azar para recibir trimetoprim-sulfametoxazol o placebo durante 10 días después de la operación.
Los resultados a corto y mediano plazo se publicarán después de que los participantes completen 6 meses y 5 años de seguimiento, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipospadias del eje medio a distal
- reparación de hipospadias en una sola etapa
- longitud de la reparación uretral (uretroplastia) menor o igual a 20 mm
- colocación de un stent uretral de drenaje abierto en el momento de la reparación del hipospadias, con una duración prevista de stent de 5 a 10 días después de la operación
Criterio de exclusión:
- reparación previa de hipospadias
- reacción adversa/alérgica previa u otra contraindicación a trimetoprim-sulfametoxazol
- reactividad cruzada de un medicamento existente con trimetoprim-sulfametoxazol
- cualquier condición del paciente con riesgo elevado de infección o resultado adverso de una infección potencial (p. ej., VIH/SIDA, diabetes mellitus mal controlada u otras condiciones inmunocomprometidas, cardiopatía congénita)
- uso de antibióticos dentro de los siete días previos a la reparación del hipospadias
- reconstrucción del prepucio en el momento de la reparación del hipospadias
- prescripción de antibióticos orales que no sean la medicación del estudio en el momento de la reparación del hipospadias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos
suspensión oral de trimetoprim-sulfametoxazol, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) dos veces al día durante 10 días
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
suspensión oral de placebo, 0,5 ml/kg dos veces al día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
ITU; celulitis/infección de herida
|
hasta 30 días
|
|
complicaciones de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
estenosis del meato; estenosis uretral; fístula uretrocutánea; dehiscencia; divertículo uretral
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
|
Colitis por C. difficile
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Investigador principal: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Hipospadias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- LC/Uro-MF-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .