Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät antibiootit tai lumelääke hypospadioiden korjaamisen jälkeen (PROPHY)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimetopriimi-sulfametoksatsoli vs. lumelääke hypospadioiden korjauksen jälkeen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko profylaktisten (ennaltaehkäisevien) antibioottien rutiinikäyttö hyödyllistä keski- tai distaalisten hypospadioiden korjaamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkotutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan trimetopriimi-sulfametoksatsolia tai lumelääkettä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset julkaistaan, kun osallistujat ovat suorittaneet 6 kuukauden ja 5 vuoden seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keski- ja distaalisen varren hypospadiat
  • yksivaiheinen hypospadioiden korjaus
  • virtsaputken korjauksen pituus (uretroplastia) enintään 20 mm
  • avoimen vedenpoiston virtsaputken stentin sijoittaminen hypospadian korjauksen yhteydessä, stentoinnin suunniteltu kesto 5-10 päivää leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hypospadian korjaus
  • aiempi haitta/allerginen reaktio tai muu vasta-aihe trimetopriimisulfametoksatsoliin
  • olemassa olevan lääkkeen ristireaktiivisuus trimetopriimi-sulfametoksatsolin kanssa
  • mikä tahansa potilaan tila, jossa on kohonnut infektioriski tai haitallinen seuraus mahdollisesta infektiosta (esim. HIV/AIDS, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai muut immuunijärjestelmää heikentävät tilat, synnynnäinen sydänsairaus)
  • antibioottien käyttöä seitsemän päivän aikana ennen hypospadioiden korjaamista
  • esinahan rekonstruktio hypospadian korjauksen aikana
  • muiden suun kautta otettavien antibioottien kuin tutkimuslääkitysmääräys hypospadioiden korjaamisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibiootit
trimetopriimi-sulfametoksatsoli-oraalisuspensio, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: trimetopriimi-sulfametoksatsoli
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke oraalisuspensio, 0,5 ml/kg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
UTI; selluliitti/haavatulehdus
jopa 30 päivää
haavan paranemisen komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
lihastenoosi; virtsaputken ahtauma; uretrokutaaninen fisteli; irtoaminen; virtsaputken divertikulumi
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
C. difficile koliitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Päätutkija: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC/Uro-MF-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa