- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02096159
Prophylaktische Antibiotika oder Placebo nach Hypospadie-Reparatur (PROPHY)
11. Februar 2022 aktualisiert von: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Trimethoprim-Sulfamethoxazol vs. Placebo nach Hypospadie-Reparatur: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von prophylaktischen (präventiven) Antibiotika nach der Reparatur einer mittleren bis distalen Hypospadie von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser multizentrischen, doppelblinden Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 10 Tage lang nach der Operation Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Placebo.
Kurz- und Zwischenergebnisse werden veröffentlicht, nachdem die Teilnehmer die 6-monatige bzw. 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypospadie des mittleren bis distalen Schafts
- einstufige Hypospadie-Reparatur
- Länge der Harnröhrenreparatur (Urethroplastik) kleiner oder gleich 20 mm
- Platzierung eines Harnröhren-Stents mit offener Drainage zum Zeitpunkt der Hypospadie-Reparatur, mit vorgesehener Stenting-Dauer von 5-10 Tagen nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- frühere Hypospadie-Reparatur
- frühere unerwünschte/allergische Reaktion oder andere Kontraindikation für Trimethoprim-Sulfamethoxazol
- Kreuzreaktivität eines bestehenden Medikaments mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol
- jeder Zustand des Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko oder unerwünschtem Ausgang einer möglichen Infektion (z. B. HIV/AIDS, schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder andere immunschwächende Erkrankungen, angeborene Herzfehler)
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von sieben Tagen vor der Hypospadie-Reparatur
- Vorhautrekonstruktion zum Zeitpunkt der Hypospadie-Reparatur
- Verschreibung anderer oraler Antibiotika als der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Hypospadie-Reparatur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antibiotika
Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Suspension zum Einnehmen, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) zweimal täglich für 10 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, 0,5 ml/kg zweimal täglich für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Infektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
HWI; Zellulitis/Wundinfektion
|
bis zu 30 Tage
|
Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Meatusstenose; Harnröhrenstriktur; urethrokutane Fistel; Dehiszenz; Harnröhrendivertikel
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
C. difficile-Kolitis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Hauptermittler: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Peniserkrankungen
- Hypospadie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- LC/Uro-MF-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien