Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok vagy placebo a hypospadia helyreállítása után (PROPHY)

2022. február 11. frissítette: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimetoprim-szulfametoxazol vs. Placebo Hypospadia-javítás után: többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy előnyös-e a profilaktikus (megelőző) antibiotikumok rutin alkalmazása a középső és távoli hypospadiák helyreállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú, kettős vak vizsgálatnak a résztvevőit randomizálják, hogy a műtét után 10 napig trimetoprim-szulfametoxazolt vagy placebót kapjanak. A rövid és középtávú eredményeket a résztvevők 6 hónapos, illetve 5 éves követése után teszik közzé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • középső és disztális tengely hypospadiák
  • egylépcsős hypospadia javítás
  • húgycsőjavítás (uretroplasztika) hossza legfeljebb 20 mm
  • nyílt vízelvezetésű húgycső stent elhelyezése a hypospadia helyreállításakor, a stentelés tervezett időtartama a műtét után 5-10 napig

Kizárási kritériumok:

  • korábbi hypospadia javítása
  • korábbi nemkívánatos/allergiás reakció vagy egyéb ellenjavallat a trimetoprim-szulfametoxazolra
  • meglévő gyógyszer keresztreaktivitása trimetoprim-szulfametoxazollal
  • bármely olyan beteg állapota, amelynél megnövekszik a fertőzés kockázata vagy a lehetséges fertőzések kedvezőtlen következményei (pl. HIV/AIDS, rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy egyéb immunkompromittáló állapot, veleszületett szívbetegség)
  • antibiotikumok alkalmazása a hypospadia helyreállítását megelőző hét napon belül
  • fityma rekonstrukciója a hypospadia helyreállításának idején
  • orális antibiotikumok felírása, kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a hypospadia helyreállítása idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok
trimetoprim-szulfametoxazol belsőleges szuszpenzió, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) naponta kétszer 10 napon keresztül
Drog: trimetoprim-szulfametoxazol
Placebo Comparator: Placebo
placebo belsőleges szuszpenzió, 0,5 ml/kg naponta kétszer 10 napon keresztül
Egyéb: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fertőzés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
UTI; cellulitisz/sebfertőzés
legfeljebb 30 napig
sebgyógyulási szövődmények
Időkeret: legfeljebb 5 évig
hússzűkület; húgycső szűkület; urethrocutan fisztula; dehiszcencia; húgycső diverticulum
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyógyszermellékhatás
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
C. difficile colitis
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Kutatásvezető: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC/Uro-MF-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypospadias

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel