Antibiotici profilattici o placebo dopo la riparazione dell'ipospadia (PROPHY)
12 novembre 2024 aggiornato da: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Trimetoprim-sulfametossazolo vs. placebo dopo la riparazione dell'ipospadia: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso di routine di antibiotici profilattici (preventivi) dopo la riparazione dell'ipospadia medio-distale sia vantaggioso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio multicentrico in doppio cieco sono randomizzati a ricevere trimetoprim-sulfametossazolo o placebo per 10 giorni dopo l'intervento.
I risultati a breve e medio termine saranno pubblicati dopo che i partecipanti avranno completato rispettivamente 6 mesi e 5 anni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipospadia diafisaria medio-distale
- riparazione dell'ipospadia in un solo stadio
- lunghezza della riparazione uretrale (uretroplastica) minore o uguale a 20 mm
- posizionamento di uno stent uretrale a drenaggio aperto al momento della riparazione dell'ipospadia, con durata prevista dello stent per 5-10 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- precedente riparazione di ipospadia
- precedente reazione avversa/allergica o altra controindicazione al trimetoprim-sulfametossazolo
- reattività crociata di un farmaco esistente con trimetoprim-sulfametossazolo
- qualsiasi condizione del paziente con elevato rischio di infezione o esito avverso da potenziale infezione (ad es. HIV/AIDS, diabete mellito scarsamente controllato o altre condizioni di immunocompromissione, cardiopatia congenita)
- uso di antibiotici entro sette giorni prima della riparazione dell'ipospadia
- ricostruzione del prepuzio al momento della riparazione dell'ipospadia
- prescrizione di antibiotici orali diversi dal Farmaco in studio al momento della riparazione dell'ipospadia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibiotici
trimetoprim-sulfametossazolo sospensione orale, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) due volte al giorno per 10 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
placebo sospensione orale, 0,5 ml/kg due volte al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze della cicatrizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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stenosi della carne; stenosi uretrale; fistola uretrocutanea; deiscenza; diverticolo uretrale
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fino a 5 anni
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infezione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Infezione del tratto urinario; cellulite/infezione della ferita
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Colite da C. difficile
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Investigatore principale: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Ipospadia
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Inibitori del CYP2C8 del citocromo P-450
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Combinazione di farmaci trimetoprim e sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC/Uro-MF-01
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