Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne antybiotyki lub placebo po naprawie spodziectwa (PROPHY)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimetoprim-sulfametoksazol vs. placebo po naprawie spodziectwa: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe profilaktyczne (zapobiegawcze) stosowanie antybiotyków po naprawie spodziectwa środkowego i dalszego jest korzystne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej trimetoprim-sulfametoksazol lub placebo przez 10 dni po operacji. Wyniki krótko- i średnioterminowe zostaną opublikowane po zakończeniu przez uczestników odpowiednio 6-miesięcznej i 5-letniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spodziectwo środkowe i dystalne trzonu
  • jednoetapowa naprawa spodziectwa
  • długość naprawy cewki moczowej (plastyka cewki moczowej) mniejsza lub równa 20 mm
  • założenie otwartego drenażu stentu cewki moczowej w czasie naprawy spodziectwa, z zamierzonym czasem stentowania 5-10 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia naprawa spodziectwa
  • wcześniejsza reakcja niepożądana/alergiczna lub inne przeciwwskazania do stosowania trimetoprimu z sulfametoksazolem
  • reaktywność krzyżową istniejącego leku z trimetoprimem-sulfametoksazolem
  • każdy stan pacjenta z podwyższonym ryzykiem zakażenia lub niepożądanym skutkiem potencjalnego zakażenia (np. HIV/AIDS, źle kontrolowana cukrzyca lub inne stany upośledzające odporność, wrodzona wada serca)
  • stosowanie antybiotyków w ciągu siedmiu dni przed naprawą spodziectwa
  • rekonstrukcja napletka w czasie naprawy spodziectwa
  • przepisanie doustnych antybiotyków innych niż badany lek w czasie naprawy spodziectwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki
trimetoprim-sulfametoksazol zawiesina doustna, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: trimetoprim-sulfametoksazol
Komparator placebo: Placebo
zawiesina doustna placebo, 0,5 ml/kg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
ZUM; zapalenie tkanki łącznej/infekcja rany
do 30 dni
powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: do 5 lat
zwężenie mięśnia; zwężenie cewki moczowej; przetoka cewkowo-skórna; rozejście się; uchyłek cewki moczowej
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
C. difficile zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC/Uro-MF-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj