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Antibióticos profiláticos ou placebo após reparo de hipospádia (PROPHY)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimetoprima-sulfametoxazol vs. placebo após correção de hipospádia: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado

O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso rotineiro de antibióticos profiláticos (preventivos) após o reparo de hipospádias médio-distais é benéfico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo duplo-cego multicêntrico são randomizados para receber trimetoprim-sulfametoxazol ou placebo por 10 dias após a cirurgia. Os resultados de curto e médio prazo serão publicados após os participantes completarem 6 meses e 5 anos de acompanhamento, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipospádias mediais a distais
  • correção de hipospádia em estágio único
  • comprimento do reparo uretral (uretroplastia) menor ou igual a 20 mm
  • colocação de um stent uretral de drenagem aberta no momento do reparo da hipospádia, com duração pretendida do stent de 5 a 10 dias no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • correção de hipospádia anterior
  • reação adversa/alérgica prévia ou outra contraindicação ao trimetoprim-sulfametoxazol
  • reatividade cruzada de um medicamento existente com sulfametoxazol-trimetoprima
  • qualquer condição do paciente com risco elevado de infecção ou resultado adverso de infecção potencial (por exemplo, HIV/AIDS, diabetes mellitus mal controlado ou outras condições imunocomprometidas, doença cardíaca congênita)
  • uso de antibióticos nos sete dias anteriores ao reparo da hipospádia
  • reconstrução do prepúcio no momento do reparo da hipospádia
  • prescrição de antibióticos orais que não sejam a Medicação do Estudo no momento do reparo da hipospádia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos
Suspensão oral de trimetoprima-sulfametoxazol, 4 mg/kg (0,5 mL/kg) duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: trimetoprima-sulfametoxazol
Comparador de Placebo: Placebo
placebo suspensão oral, 0,5 mL/kg duas vezes ao dia por 10 dias
Outro: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações na cicatrização de feridas
Prazo: até 5 anos
estenose meatal; estenose uretral; fístula uretrocutânea; deiscência; divertículo uretral
até 5 anos
infecção pós-operatória
Prazo: até 30 dias
Infecção do trato urinário; celulite/infecção de ferida
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
reação adversa à droga
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
C. difficile colite
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigador principal: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC/Uro-MF-01

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