Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotika eller placebo efter reparation av hypospadi (PROPHY)

12 november 2024 uppdaterad av: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimetoprim-sulfametoxazol vs. placebo efter reparation av hypospadi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om rutinmässig användning av profylaktiska (förebyggande) antibiotika efter reparation av mellan-till-distal hypospadi är fördelaktig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna dubbelblinda multicenterstudie randomiseras till att få trimetoprim-sulfametoxazol eller placebo i 10 dagar postoperativt. Kort- och medelfristiga resultat kommer att publiceras efter att deltagarna genomfört 6 månaders respektive 5 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypospadi från mitt till distala skaft
  • enstegs reparation av hypospadi
  • längden på urinrörets reparation (uretroplastik) mindre än eller lika med 20 mm
  • placering av en urinrörsstent med öppen dränering vid tidpunkten för hypospadireparation, med avsedd varaktighet av stentningen i 5-10 dagar efter operationen

Exklusions kriterier:

  • tidigare reparation av hypospadi
  • tidigare biverkning/allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot trimetoprim-sulfametoxazol
  • korsreaktivitet av ett befintligt läkemedel med trimetoprim-sulfametoxazol
  • varje patienttillstånd med förhöjd risk för infektion eller negativa resultat av potentiell infektion (t.ex. HIV/AIDS, dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller andra immunkomprometterande tillstånd, medfödd hjärtsjukdom)
  • användning av antibiotika inom sju dagar före reparation av hypospadi
  • förhudsrekonstruktion vid tidpunkten för hypospadireparation
  • förskrivning av andra orala antibiotika än studiemedicin vid tidpunkten för reparation av hypospadi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotika
trimetoprim-sulfametoxazol oral suspension, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: trimetoprim-sulfametoxazol
Placebo-jämförare: Placebo
placebo oral suspension, 0,5 ml/kg två gånger dagligen i 10 dagar
Övrig: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkningskomplikationer
Tidsram: upp till 5 år
köttal stenos; urinrörsförträngning; uretrokutan fistel; dehiscens; urethral divertikel
upp till 5 år
postoperativ infektion
Tidsram: upp till 30 dagar
Urinvägsinfektion; cellulit/sårinfektion
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
C. difficile kolit
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Huvudutredare: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Beräknad)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC/Uro-MF-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera