- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02096159
Profylaktisk antibiotika eller placebo efter reparation av hypospadi (PROPHY)
11 februari 2022 uppdaterad av: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Trimetoprim-sulfametoxazol vs. placebo efter reparation av hypospadi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om rutinmässig användning av profylaktiska (förebyggande) antibiotika efter reparation av mellan-till-distal hypospadi är fördelaktig.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna dubbelblinda multicenterstudie randomiseras till att få trimetoprim-sulfametoxazol eller placebo i 10 dagar postoperativt.
Kort- och medelfristiga resultat kommer att publiceras efter att deltagarna genomfört 6 månaders respektive 5 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hypospadi från mitt till distala skaft
- enstegs reparation av hypospadi
- längden på urinrörets reparation (uretroplastik) mindre än eller lika med 20 mm
- placering av en urinrörsstent med öppen dränering vid tidpunkten för hypospadireparation, med avsedd varaktighet av stentningen i 5-10 dagar efter operationen
Exklusions kriterier:
- tidigare reparation av hypospadi
- tidigare biverkning/allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot trimetoprim-sulfametoxazol
- korsreaktivitet av ett befintligt läkemedel med trimetoprim-sulfametoxazol
- varje patienttillstånd med förhöjd risk för infektion eller negativa resultat av potentiell infektion (t.ex. HIV/AIDS, dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller andra immunkomprometterande tillstånd, medfödd hjärtsjukdom)
- användning av antibiotika inom sju dagar före reparation av hypospadi
- förhudsrekonstruktion vid tidpunkten för hypospadireparation
- förskrivning av andra orala antibiotika än studiemedicin vid tidpunkten för reparation av hypospadi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antibiotika
trimetoprim-sulfametoxazol oral suspension, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) två gånger dagligen i 10 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo oral suspension, 0,5 ml/kg två gånger dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ infektion
Tidsram: upp till 30 dagar
|
UTI; cellulit/sårinfektion
|
upp till 30 dagar
|
sårläkningskomplikationer
Tidsram: upp till 5 år
|
köttal stenos; urinrörsförträngning; uretrokutan fistel; dehiscens; urethral divertikel
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
C. difficile kolit
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Huvudutredare: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Penissjukdomar
- Hypospadi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- LC/Uro-MF-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypospadi
-
Mansoura UniversityAvslutadHypospadi | Tourniquet | Hypospadi, Coronal | Hypospadi, reparationEgypten
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAvslutadChordee | Hypospadi, penoskrotal
-
Tanta UniversityOkändPediatrisk | Dexmedetomidininfusion | Hypospadi reparationskirurgiEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesOkänd
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeUrologiska sjukdomar | Hypospadi | Pediatrisk sjukdom | Medfödd hypospadiEgypten
-
Sir Ganga Ram HospitalAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadHypospadi | Penilkurvatur | Elektiva peniskirurgi | Urethral fistel eller striktur efter reparation av hypospadiKorea, Republiken av
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning